细胞培养工艺开发高级经理

该职位来源于猎聘 主要职责 1. 战略领导与团队管理 （1）制定并执行细胞培养工艺开发的长期战略和技术路线图，与公司的整体研发目标保持一致。 （2）领导、激励、发展和管理一个由科学家、工程师和技术员组成的多元化高绩效团队。 （3）负责团队的招聘、培训、绩效评估和职业发展规划。 2. 工艺开发与优化 （1）全面负责上游细胞培养（包括贴壁和悬浮培养）的完整工艺开发。 （2）主导开发、优化和表征稳健、可放大的细胞培养工艺，重点关注（3）提高滴度、产品质量（关键质量属性CQAs）、和工艺效率。 （4）领导实验设计（DOE）和运用质量源于设计（QbD）原则，以建立工艺参数的操作空间和控制策略。 （5）探索和评估新技术、新平台（如灌流培养、强化工艺、一次性生物反应器等），以保持工艺的先进性和竞争力。 3. 技术转移与规模化 （1）主导将实验室规模的细胞培养工艺成功转移至cGMP临床生产基地或合同生产组织（CMO）。 （2）负责工艺的放大（从摇瓶到生物反应器，如从几升到千升级）和工程批次的监督。 （3）作为技术负责人，解决技术转移和放大过程中出现的复杂科学和工程问题，确保工艺的稳健性和重现性。 4. 跨部门协作与支持 （1）与细胞株开发、下游纯化、分析开发、制剂、质量控制（QC）和质量保证（QA）等部门紧密合作，确保上游工艺与下游流程的顺畅衔接。 （2）为临床前和临床研究提供高质量的细胞培养样品。 （3）支持监管申报工作，负责撰写和审核与细胞培养工艺相关的CMC（化学、生产和控制）章节。 （4）为生产团队提供技术支持，协助进行偏差调查、根本原因分析和CAPA（纠正与预防措施）。 5. 预算与资源管理 （1）负责部门预算的制定和管理，有效控制研发成本。 规划和管理实验室的设备、耗材和其他资源，确保研发活动的顺利进行。 任职要求 1.

拥有生物工程、化学工程、生物技术、细胞生物学或相关领域的博士学位。 2.至少5年以上在生物制药行业从事细胞培养工艺开发的经验，其中至少3年担任团队领导或管理职务。 3.拥有将至少一个生物药项目从早期研发推进到临床阶段（IND申报及以上）的成功经验。熟悉整个CMC开发流程。 4.精通哺乳动物细胞培养（如CHO、HEK293）的全流程，包括细胞株评估、培养基优化、补料策略、生物反应器操作（如Ambr、BIOSTAT系列）和过程参数优化。 5.具备扎实的细胞培养工艺放大原理知识和实践经验，熟悉规模放大过程中的关键挑战和解决方案。 6.能够熟练解读和分析细胞培养数据（如细胞活性、代谢物、滴度、产品质量属性等），并运用数据驱动决策。 7.深入了解cGMP、ICH指南等生物制药行业的法规和质量标准。 8. 对行业最新技术和发展趋势（如连续流生产、过程分析技术PAT、数字化与建模）有持续的关注和理解。