注册副经理/经理

该职位来源于猎聘 -负责针对现有MDD CE产品制订MDR CE升级认证计划，组织相关部门撰写MDR技术文件，跟进MDR技术文件撰写进度，审查并反馈技术文件存在的问题，组织内部改善，直至取得MDR CE证书； -负责制订FDA 510（k)注册计划，组织相关部门撰写510（k)文件，跟进510（k)文件撰写进度，审查并反馈510（k)文件存在的问题，组织内部改善，提交510（k)文件至FDA，依据FDA反馈组织改善，直至获得上市批准； -负责制订英国UKCA标志认证计划，组织相关部门撰写UKCA技术文件，跟进UKCA技术文件撰写进度，审查并反馈技术文件存在的问题，组织内部改善，直至取得UKCA证书； -根据MDR认证的需要，依据ISO14155标准对植入性产品开展临床研究，以满足MDR审核的要求，临床研究的相关工作包括但不局限于：CRO统计方、现场管理组织（SMO）、临床医院的筛选、报价及合同签订；给CRO提供编写临床试验方案、统计学方案所需要的输入材料；参加方案讨论会负责与临床医院签订临床试验协议；办理人类遗传资源备案、临床医院备案、省级药监部门备案等相关工作；负责跟进各个临床医院的入组进度，开展申办方监察和核查，及时发现临床试验中存在的合规性问题； --团队管理与人员梯队建设； --负责上级交办的其它工作。 任职要求： -临床医学、生物医学工程、医疗器械、高分子材料、机械等相关专业本科及以上学历； -5年及以上国内或国外医疗器械注册经验，熟悉CE、FDA注册或有成功完成过MDR认证项目经验者优先考虑； -良好的沟通能力、协调驱动能力，工作积极主动； -英文CET-6级，英语读写流利。