自控经理/主管

该职位来源于猎聘 主要职责 1. 自控系统运维与管理： 负责工厂核心自控系统（如DCS， SCADA， BMS， EMS， 楼宇自控等的日常管理、维护、故障诊断和排除，确保其7x24高可用性。建立和完善自控系统的预防性维护、校准和备件管理体系。管理自控系统的用户权限、变更控制、备份与恢复策略。 2. 合规与验证： 主导或参与自控系统及计算机化系统的生命周期验证活动，包括但不限于用户需求说明（URS）、设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。确保所有自控活动严格遵守cGMP， GAMP5，数据完整性（ALCOA+原则）及相关中国NMPA/FDA/EMA法规要求。负责应对内外审计（包括客户审计和官方检查），并提供所需的自控系统相关文件和记录。 3. 项目管理与新技术引入： 作为自控核心成员，参与新生产线建设、技术改造或设备引进项目，负责自控部分的方案设计、技术选型、集成与调试。 评估和引入新的自控技术与解决方案，以提升生产效率、过程控制水平和数据管理能力。 编制和管理自控项目的预算、时间表和资源计划。 4. 团队领导与供应商管理： 领导和管理自控团队，包括任务分配、技术指导、绩效管理和专业能力发展。 作为技术接口，管理与外部供应商、系统集成商和承包商的关系，确保其交付物和服务符合合同与质量要求。 任职要求 本科及以上学历，自动化、电气工程、机电一体化、计算机科学或相关专业。 至少8年以上在制药、生物制品或医疗器械等强监管行业的工作经验，其中至少3年担任自控团队负责人或经理职位。有CDMO工作经验者优先考虑。 精通至少一种主流DCS/SCADA/PLC系统（如Siemens PCS7/WinCC， Rockwell， Emerson DeltaV等）的配置、编程和运维。 深刻理解并具备GAMP5， 21 CFR Part 11， 数据完整性和计算机化系统验证的实战经验。 具备优秀的项目管理能力、沟通协调能力和团队领导能力。 能够阅读和编写英文技术文档。 有MES（制造执行系统）或OSI-PI（实时数据库）项目经验者优先。 熟悉生物发酵、纯化、无菌制剂等典型制药工艺的自控需求者优先。