国际市场经理/负责人（药品海外市场准入）

该职位来源于猎聘 岗位职责 1. 海外市场准入全流程管理：负责公司化药制剂、生物药等产品在海外目标市场（FDA、EMA覆盖区域及新兴市场）的准入工作，包括注册策略制定、申报资料撰写与审核、注册申请提交、审评跟进及获批落地全流程，确保符合各国药监机构法规要求与ICH指导原则。 2. 市场准入策略规划：调研海外不同区域医药市场法规政策、准入流程、医保政策及竞品准入情况，分析市场准入风险与机遇，输出调研分析报告，为公司海外市场布局、产品定价及准入路径优化提供决策支持，推动产品快速进入目标市场。 3. 监管机构与合作伙伴对接：建立并维护与海外各国药监机构（FDA、EMA、MHRA、TGA等）的良好沟通关系，及时响应审评意见、质疑信及缺陷整改要求，推动审批进程；对接海外代理商、经销商及合作机构，协同推进产品注册、认证及市场准入相关工作，解决合作中的准入相关问题。 4. 法规跟踪与合规管理：持续跟踪海外目标市场药品监管法规、医保政策及行业标准的最新动态，解读法规变化对公司产品准入、上市后维护的影响，建立法规信息库并及时更新；确保公司海外市场准入相关工作全流程合规，配合内部合规部门完成合规审核与管控。 5. 跨部门协同与项目推进：联动研发、生产、质量、销售等部门，协调资源推进海外市场准入项目，明确各环节时间节点与责任分工，解决项目推进中的技术、合规等各类问题，确保准入项目按计划落地；参与海外医药展会、行业峰会，助力公司品牌海外曝光与合作拓展。 6. 上市后准入维护：负责产品海外上市后再注册、资质更新、GMP换证及技术文件维护工作，跟进产品医保准入、招标采购相关事宜，维护产品在海外市场的合法准入资格，支撑产品长期稳定销售。 二、任职要求 1. 学历与专业：本科及以上学历，药学、药事管理、制药工程、化学、生物、国际贸易等相关专业；硕士及以上学历、有海外留学背景或国际注册专业培训经历者优先。 2. 工作经验：1-3年及以上制药行业国际市场准入、药品国际注册相关工作经验；有至少1个产品在FDA、EMA或新兴市场成功申报、获批的经验，熟悉CTD/eCTD格式要求者优先；有制剂申报经验、国内外双注册经验者优先。 3. 专业能力：熟悉海外主要市场（欧美、东南亚、拉美等）药品注册法规、市场准入流程及ICH指导原则，了解WHO、PIC/S等相关标准；具备扎实的药学专业基础，能与研发、质量部门有效沟通技术问题，可独立完成准入策略分析、差距分析及风险评估；具备市场调研、数据分析及报告撰写能力，能精准捕捉市场准入机遇与风险。 4. 语言能力：英语六级及以上，具备优秀的专业英语读写能力，能直接与海外监管机构、合作伙伴进行电话或视频沟通者优先。 5. 综合素质：严谨细致、责任心强，具备良好的逻辑分析、文件审核能力，能承受注册申报截止期带来的工作压力；具备较强的跨部门沟通协调能力、项目管理能力及商务谈判能力，善于整合资源推进工作；具备较强的自主学习能力，能快速适应海外法规更新与市场变化； 6. 其他要求：熟悉药品进出口流程、GMP规范，了解海外医药市场商业环境与行业规则；无行业违规记录，具备良好的职业素养与团队协作意识。