质量体系专员

该职位来源于猎聘 岗位职责 1. 质量体系维护与文件管理

• 建立、维护并持续优化临床供应相关的GMP/GDP质量体系，涵盖包装、贴标、仓储、冷链、发运及分发等环节
• 负责质量文件的全生命周期管理，包括SOP、模板及质量手册的起草、审核、修订、分发、作废及版本控制
• 确保文件符合适用的法规及指南要求（如China GMP、WHO、EU GMP）以及MAH相关要求 2. 审计与检查支持
• 参与内部自检、客户审计及MAH审计的准备、现场支持及后续整改跟踪
• 提供相关质量文件及证据资料，确保审计过程的合规性和可追溯性 3. 质量事件与流程管理
• 参与变更、CAPA、等质量流程的执行、审核、跟踪及关闭
• 负责变更管理相关工作的跟踪与推进，包括监督变更实施进度及行动项的完成情况
• 支持持续优化QMS流程，提高合规性及运行效率 4. 培训与合规执行
• 支持GMP/GDP、数据完整性（ALCOA+）及质量体系相关培训的实施
• 协助监督各部门执行质量体系要求，推动质量文化落地 5. MAH及临床供应合规支持
• 支持MAH相关质量管理活动，包括包装、仓储及冷链环节的质量监督
• 协助临床药品标签管理、温控管理及追溯体系的合规维护与优化 6. 验证与确认活动支持
• 参与厂房、设施、公用系统、设备及仓储相关的验证/确认活动
• 审核验证方案和报告，确保符合公司程序及法规要求
• 对验证/确认活动的执行情况进行监督，并在需要时与外部供应商进行协调沟通
• 协助验证相关SOP的制定、维护及定期更新
• 了解并跟踪验证相关法规及行业实践 7. 其他质量工作
• 与运营、仓储、物流等跨部门协作，支持质量改进及问题整改 任职要求
• 药学、制药工程、生物工程或相关专业，本科及以上学历
• 3年以上制药企业或CDMO QA/质量体系相关经验，有临床供应、包装仓储或GDP经验者优先
• 熟悉GMP、GDP、ICH指南及数据完整性（ALCOA+）要求
• 具备变更、CAPA及审计等质量体系实操经验
• 熟悉QMS系统（如TrackWise、EDMS、ERP等）
• 具备良好的英文读写能力
• 工作严谨细致，具备良好的沟通协调、问题解决及推动能力 加分项
• 有临床CDMO或MAH体系经验
• 熟悉临床标签管理、冷链监控及追溯体系
• 有独立处理偏差投诉事件的能力
• 有FDA/欧盟审计迎检经验，持有内审员或其他质量相关认证