临床质量验证经理

该职位来源于猎聘 岗位职责： 一、临床计算机化系统验证（CSV）：

• 作为QA代表，参与临床计算机化系统（如EDC, eTMF, CTMS等）的选型、实施和验证项目团队； 2.审核和批准关键的CSV交付物，包括验证计划、风险控制策略、用户需求规格、测试脚本（IQ/OQ/PQ）和验证总结报告，确保其符合GCP、Part 11/Annex 11和数据完整性要求； 3.为项目团队和系统用户提供关于CSV流程、数据完整性和电子签名合规性 的咨询和培训； 4.参与评估系统变更的合规影响，并确保变更控制过程得到遵循。

二、临床稽查：

• 根据年度和季度稽查计划，并根据风险优先级安排稽查活动。
• 2.执行临床稽查，包括：研究中心稽查、系统供应商稽查、内部流程稽查、试验主文件（eTMF）稽查。

三、质量体系与持续改进：

• 维护和更新与CSV及相关的标准操作规程（SOPs）； 2. 跟踪国内外与临床CSV和数据完整性相关的法规动态，并评估其对公司的潜在影响； 3.向公司内部提供关于GCP合规、数据完整性和CSV的培训。 任职要求： 1.熟悉 GCP/ICH-GCP 及相关技术指南（如FDA 21 CFR Part 11， EU Annex 11， NMPA《临床试验的电子数据采集技术指导原则》等；
• 能够撰写和审核计算机化系统验证文件（如验证计划、用户需求规格、风险评估、验证报告等）； 3.能够独立规划、执行稽查，并撰写详实的稽查报告和发现项；
• 出色的沟通、协调和解决问题的能力，能够与技术团队（IT、数据管理）和临床运营团队有效合作； 5.工作责任感强、认真细致、诚实守信；具备良好沟通协调及跨部门合作能力； 6.善于学习，能承受一定的工作压力、适应一定的出差。 若持有CISA（注册信息系统审计师） 、CQA或类似专业认证。 有参与监管机构视察（如NMPA, FDA核查） 并成功应对的经验。 具备良好的英语读写能力，能够审核英文验证文件和稽查国际供应商。 以上几项更优。 其他信息： base上海or南京