药品注册专员

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. 负责起草和提交DMF文件（包括中国NMPA、美国FDA及欧盟EDMF）； 2. 编写和维护工厂主文件； 3. 处理偏差、变更控制、OOS、投诉等质量事件； 4. 负责质量指标统计与报告编制； 5. 参与供应商管理与评估； 6. 组织年度产品回顾与质量评审； 7. 审核分析方法验证方案与报告； 8. 制定年度验证计划，监督执行； 9. 组织和应对客户审计，跟踪CAPA； 10. 填写客户或监管机构的问卷； 11. 负责TDP文件申报； 12. 组织自检活动； 13. 承担相关翻译工作。 任职要求： - 本科及以上学历，药学、中药学、化学、化工、生物化学等相关专业； - 英语六级或具备良好英语读写能力，能独立撰写DMF文件； - 熟悉NMPA、FDA、EU GMP法规及DMF申报流程； - 具备较强的沟通协调能力和文件撰写能力； - 有3年以上原料药企业QA或注册经验。