软件系统工程师

该职位来源于猎聘 工作职责 1. 践行企业文化，严格遵守公司各项规章制度，主动学习文化标杆案例，持续提升自身行为标准； 2. 严格遵守安全生产规范和质量管理体系要求，配合执行相关规范，发现异常及时反馈并改进； 3. 协助软件子系统负责人将系统需求、法规要求分解为软件需求；组织软件需求评审，维护需求基线与需求变更影响分析； 4. 负责软件风险管理，组织软件相关风险分析活动，确保风险缓解措施可追溯至具体软件需求，并监督其实施与验证； 5. 负责软件体系文件维护和执行，同质量法规部门协作完成软件相关程序文件的编制和维护；并参与软件产品注册检验文档编制； 6. 协助编制和输出软件需求、追溯矩阵、软件风险管理等技术文档； 7. 参与软件设计开发活动，能协调项目开发任务和项目成员协作； 8. 完成领导交办的其他工作。 岗位要求 1. 本科及以上学历，工科相关专业； 2. 3 年以上医疗器械（或航空、汽车等强监管行业）软件开发、测试或质量保证经验； 3. 熟悉IEC 62304 和 YY/T 0664 医疗器械软件生命周期管理，了解医疗器械软件相关法规标准；参与过医疗器械软件产品注册检验的优先； 4. 具有较强的学习能力和沟通能力，良好的团队协作意识； 5. 良好的英文读写能力，可参与英文会议沟通； 6. 了解可用性工程、NMPA 和 FDA 医疗器械网络安全要求的优先； 7. 担任过项目经理或跨部门项目接口人的优先。