国际注册工程师

该职位来源于猎聘 岗位核心职责 ： 1. 国际产品注册与认证管理： 负责主导公司有源医疗设备及耗材产品在欧盟（CE MDR）、东南亚等目标市场的注册申报工作，确保项目按时完成。 准备、编写、审核和提交符合各国法规要求的注册文件（如技术文档、符合性声明等）。 *跟踪并解读目标市场的***法规、标准和指南要求（如MDR, MDCG 指南要求等），并评估其对产品注册的影响。 管理产品注册证书及附件，确保其持续有效，并负责证书的维护、更新、变更及续证工作。 2. 检测与合规性协调： 作为公司与IEC检测机构、欧盟公告机构（NB）等外部合作方的主要技术接口人。 协调产品检测事宜，制定检测计划，跟进测试进度，确保产品安全性与有效性测试符合标准。 高效处理公告机构及检测机构提出的问询、审核及不符合项，主导制定整改方案并跟踪闭环。 3. 跨部门项目协作与质量支持： 参与研发项目，从注册法规角度提前介入，为产品设计开发（如设计输入、风险管理）提供合规性输入，确保产品设计满足目标市场准入要求。 与研发、质量、临床、市场等部门紧密协作，收集和整合注册所需资料，确保信息的准确性和完整性。 为研发质量管理体系（如DHF、DMR）的建立和维护提供法规支持，确保研发过程符合国内外质量体系规范。 4. 注册项目管理与问题解决： 制定详细的注册项目计划，识别和管理项目风险，有效调配资源，确保注册里程碑按时达成。 主动识别注册过程中的技术、法规或流程问题，主导根本原因分析，制定并实施有效的解决方案。 建立和维护注册项目数据库，管理注册文档，保证其 可追溯性。 职责要求： 学历与专业：统招本科及以上学历，优先考虑医疗器械、生物医学工程、化学、材料科学、医学或相关理工科专业。外语专业需具备坚实的工科或医学背景。 工作经验： 3年及以上医疗器械行业工作经验。 必须拥有有源医疗设备和/或高值耗材的国际注册（尤其是欧盟MDR）或研发质量管理或研发实战经验。熟悉产品从设计到上市的全生命周期。 具备成功主导至少1-2个产品完成欧盟CE MDR认证全流程的经验者优先。 专业知识与技能： 熟悉欧盟MDR法规及协调标准（如ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601系列等）。

熟悉东南亚（如新加坡、马来西亚、泰国、印尼）等地区的医疗器械注册法规和流程。 出色的英文能力：CET-6及以上水平，要求能作为工作语言。独立进行技术文档撰写、商务邮件沟通及与外国专家进行流畅的技术会谈和电话会议。 核心能力素质： 较好的卓越的项目管理能力：能同时处理多个复杂项目，把握细节并保证 deadlines。

优秀的解决问题能力：面对法规和技术挑战，能快速分析问题根源并提出务实解决方案。 优秀的沟通协调与影响力：善于与内外部不同背景的团队和个人合作，推动项目前进。 严谨细致：对技术文档和数据有极高的敏锐度，追求零差错。 积极主动与强责任感：工作责任心极强，能自我驱动，保持学习和持续改进的态度。