高级医学经理

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1.对于所负责的产品/项目，负责PreIND、IND及NDA等申报材料中医学相关内容的撰写和修订。 2.根据产品临床开发计划，进行临床试验项目重要医学相关文件的撰写及修订，如试验方案、研究者手册、医学监查报告、临床试验报告、DSUR、知情同意书、病例报告表、受试者日记卡等； 3.负责临床试验项目开展过程中的临床医学支持，如项目方案讨论会、启动会、数据审核会、SMC会议、期中数据审核会的医学支持。 4.配合其他部门与临床、医学相关的工作，为公司新药研发立项、伦理会提供医学支持； 5.负责对内外部人员进行项目相关产品、疾病以及试验方案等的医学相关培训； 6.根据公司和部门的要求，提供医学文献、信息、策略等方面的学术支持； 7.负责与药监部门沟通中提供医学支持； 8.负责临床试验项目开展过程中的医学监查工作：包括受试者入选排除标准的审核；①数据审核: 包括不良事件/严重不良事件、有效性数据、病史、伴随用药、实验室检查等；②审核方案偏离，试验过程对方案的依从性。③按照MedDRA 和 WHO-drug的要求进行医学编码的审核； 9.负责临床试验中有效性及安全性的医学解读，并对临床研究提供指导； 10.参加学术活动，与临床医学专家、统计专家及评审专家进行临床方案设计相关的沟通，协助维护领域内的专家良好关系； 11.配合制定医学相关SOP的建立及审核； 职位要求： 学历： 临床医学硕士及以上 专业知识： (1)熟练掌握肿瘤/肾病/糖尿病领域临床应用知识，关注领域内进展； (2)熟练掌握GCP、ICH-GCP政策法规知识，熟悉行业内指南和指导原则。 关键技能：； (1)熟练中英文医学信息检索能力； (2)具有良好的沟通能力； (3)具有良好的团队协作和独立思考能力；