机械结构设计工程师

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、产品研发与结构设计 -主导Ⅱ类/Ⅲ类医疗器械（如吸入装置、注射笔等）的机械结构设计与优化，输出3D模型、工程图纸及DFMEA报告 -应用GD&T标注关键尺寸，确保设计符合可制造性（DFM）与可装配（DFA）要求 2、美国注册申报支持 -撰写FDA 510(k)/De Novo申报材料中的工程设计文件（如设计控制文档、风险分析报告） -配合QSR 820体系完成设计验证（DV）与设计确认（DQ），输出CTQ参数验证报告 3、跨部门协同 -与RA（注册事务）团队协作，解析FDA关于机械安全的指导原则（如FDA Guidance on Medical Device Patient Labeling） -支持生产转移，解决模具开发与量产中的结构性问题 4、技术文档管理 -维护DHF（设计历史文档）与DMR（设备主记录）中的结构设计内容 -参与第三方审核（如FDA现场检查、公告机构审核）的技术答辩 5、上六休一 任职要求： 1. 硬性条件 -本科及以上学历，机械工程/精密仪器/生物医学工程相关专业 -5年以上医疗器械结构设计经验，至少主导过1个通过FDA 510(k)或CE MDR认证的项目 -精通SolidWorks/Creo（具备CSWP/CPTC认证者优先） -具备良好的英语沟通能力，能熟练阅读和撰写英文技术文档 2. 法规与标准知识 -熟悉FDA QSR 820、ISO 13485、ISO 14971标准在设计流程中的落地应用 -了解ASTM F963（玩具安全标准）中与医用接触部件相关的机械要求 3. 核心能力 -能够将临床需求转化为工程参数（如给药精度±2%、疲劳测试10万次循环） -具备医用级材料选型经验（如PEEK、医用硅胶、316L不锈钢） 4. 优先条件 -有吸入装置/微创手术器械结构设计经验 -参与过FDA Pre-Sub会议或EU MDR临床评价报告撰写