医疗器械国际注册

该职位来源于猎聘 职责与工作内容 1.根据公司总体规划，能够规划各类眼科及周边产品的国际注册策略和路径； 2.负责各类产品国际注册申报工作，完成产品生命周期内国际注册相关任务和注册资料的编写，跟进产品检测、注册检验、及注册申报等； 3.关注国际医疗器械法律法规及国际标准的更新情况，优化和完善相应注册策略和计划； 4.与相关部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证； 5.负责与项目客户、研究者及相关领域专家保持良好、适时的沟通，维护与客户及专家的良好合作； 6.跨部门沟通协作，辅助临床、质量和技术部门进行注册相关的信息确认； 7.收集和反馈申报品种与市场同类品种的注册路径、注册策略、注册进度比较信息。 任职资格 教育背景：理工、医药生物、化工类本科以上院校毕业。 工作经验：2年以上接触镜/人工晶体生产企业或注册认证咨询企业同岗位工作经验。 能力素质： 1.热爱创业公司，学习能力强，自我驱动能力强，具有较好的抗压能力和适应性； 2.熟悉国际医疗器械注册相关法规，掌握无源II类/III类医疗器械国际注册相关流程，能独立完成眼科类产品的注册送检、注册申报资料编写和提交；熟悉临床评价流程；熟练运用ISO 13485 、YY0290、GB/T16886.等最新法规及标准； 3.熟练的英语口语和书面沟通能力； 4.具有快速学习能力和丰富工作经验者，可以放宽专业背景要求。