医学高级经理/副总监（上市前医学）

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. 临床开发策略制定 -负责在研产品临床开发策略（CDP）的制定，涵盖适应症选择、人群定义、终点设计、对照选择及开发路径规划，确保科学可行及监管可接受； -参与立项评估及管线引进的医学评审，提供临床价值与开发可行性意见。 2. 核心医学文件撰写 -负责临床试验方案、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）、临床研究综述、统计分析计划（SAP）等核心文件的撰写与审核； -负责IND/NDA申报资料中临床医学部分的撰写、审核及提交，参与监管答疑与发补回复。 3. 医学监查与数据解读 -负责临床数据医学解读及中期分析，对疗效、安全性信号、方案偏离、SAE及重大医学问题进行判断与决策； -持续评估药物的获益-风险比，确保研究质量和受试者安全。 4. 内外部沟通协作 -与临床运营、数据管理、生物统计、注册、药物警戒等跨职能团队紧密协作； -对接主要研究者（PI）、研究中心及监管机构，组织研究者会议、方案讨论会及专家咨询会。 5. 合规与质量管理 -确保临床研究全过程符合ICH-GCP及相关指导原则要求，配合稽查、核查及问题整改闭环。 任职资格 1.学历与专业 硕士及以上学历，临床医学专业（肿瘤学方向优先），持有执业医师资格证书，具备临床医生工作经验。 2.工作经验 五年以上肿瘤领域药物上市前医学相关经验，其中至少3年申办方工作经历，具备Global III期注册性临床试验的完整经验。 3.专业技能 精通临床试验设计、ICH-GCP及相关监管指导原则，具备扎实的医学文件撰写能力（方案、IB、CSR、IND/NDA申报资料），熟悉肿瘤临床诊疗指南与行业规范。 4.核心能力 优秀的中英文读写与沟通表达能力，能独立完成英文医学文件撰写及监管沟通，具备出色的跨部门协调与团队协作能力。