注册经理-北京

该职位来源于猎聘 职责描述： 1.注册运营日常管理 1）负责药品注册申报资料的出版、验证、递交（面向中国、美国、欧洲等主流市场，同时可能需要兼顾东南亚、中东及南美等地区），确保申报质量和时效 2）协助建立RIM（Regulatory Information Manage）系统，并负责对RIM系统的日常运营维护，确保注册项目负责人及时准确更新RIM系统 3）协助建立和维护注册部门文件管理系统，确保注册项目负责人及时准确进行项目归档 4）协助建立包装标签内部签批流程，对接生产、供应链等相关部门，并确保注册项目负责人及时准确进行包装标签的维护 5）协助建立注册部门SOP体系，负责定期核对现行法规指南对SOP进行更新，负责协调SOP制定中涉及到跨部门合作时的对接 6）负责收集整理中美欧主流市场的政策法规进展，组织部门内/公司内部的重点政策法规解读会 2.重点项目管理 1）参与注册运行相关项目的全流程管理，包括但不限于：eCTD系统的维护、升级、迁移项目，全球同步递交协调项目，注册数据自动化治理项目等 2）在跨部门、跨区域项目中负责注册相关内容的输入，协助制定项目计划，确定里程碑节点，明确资源需求及预算安排，识别潜在风险并制定应对预案 3）识别注册部门重复性强的工作，并生成适用的自动化解决方案，优化注册部门内部工作流 3.其他事项 1）协助部门负责人统筹安排部门年度培训计划 2）完成部门负责人交办的其他工作事项 任职要求： 1.教育背景：全日制本科及以上学历，药学、生物学、医学、生命科学、信息管理或英语等相关专业 2.工作经验： 1）5年或以上药品注册运营或相关法规事务经验，其中至少2年独立负责或主导过注册运营类项目（如系统实施、流程再造、全球同步申报项目等） 2）具有头部药企或CRO注册运营团队管理/带教经验者优先 3.专业技能： 1）熟悉并理解ICH、CTD/eCTD格式规范，熟悉NMPA、FDA、EMA等主流监管机构的电子递交指南 2）熟练操作文档管理系统和办公软件；具备RIM系统使用和/或管理经验者优先 4.综合素质 1）英语听说读写流利，能够作为工作语言进行国际项目沟通及英文申报文件撰写 2）具备出色的逻辑分析能力、多任务统筹能力及跨文化沟通协调能力 3）抗压性强，具备前瞻性思维和敏锐的风险预判意识 5.加分项 1）有Veeva/MEDIVA、Trackwise系统的使用经验 2）掌握项目管理知识体系（如PMP认证者优先） 3）有多国递交的实际项目管理经验