质量主管

该职位来源于猎聘

岗位职责： 1、产品放行：承担批记录全维度审核工作，完成生产、检验、物料、环境记录的核查，识别记录风险点，协助开展产品批放行相关工作，为批次放行提供质量支撑。 2、主导偏差、变更、OOS/OOT 事件的组织协调，组织开展调查分析，跟进 CAPA 措施制定、执行与闭环，留存完整质量档案。 3、落实 GMP 质量培训工作，参与培训计划编制、课件整理，组织实施内部质量培训，完成培训记录归档管理。 4、维护质量体系执行落地，参与质量 SOP 修订，跟踪文件执行情况；配合内审、外部 GMP 核查，负责资料整理、缺陷整改跟进。 5、跨部门对接生产、研发、检验等团队，推动质量问题整改落地，完成上级安排的其他质量工作。 任职要求： 1、本科及以上学历，药学、生物技术、生物制药等相关专业。 2、制药 / 生物制品行业 3 年及以上 GMP 质量工作经验，具备批记录审核、偏差变更处理、产品放行实操经历；有团队管理经验优先。 3、熟悉药品 GMP、中国药典相关法规，了解质量工具，熟练使用 Office 办公软件。 4、工作严谨细致，具备较强质量风险意识，沟通推进能力强，能够多任务并行处理。 5、了解 ICH 相关要求者优先。 优先：优先细胞/疫苗/生物制品领域，具备上市药品/临床Ⅱ-Ⅲ期产品经验。