设备部副主管（纯水管理方向）

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. 系统运行管理： 全面负责制药用水系统（纯化水、注射用水、纯蒸汽）及工艺用气系统（压缩空气、氮气）的日常运行、监控与维护，确保水质指标（电导率、TOC、微生物、内毒素等）持续稳定符合中国GMP、药典及企业内控标准。 2. 维护与验证： 制定并执行纯水/蒸汽系统的预防性维护计划、年度保养及消毒计划（如巴氏消毒、臭氧消毒等）。主导系统IQ/OQ/PQ验证、年度再验证及持续工艺确认工作。 3. 合规与偏差管理： 负责水系统相关SOP、操作记录的编制与更新。主导系统相关的偏差调查、变更控制、OOS调查及CAPA整改，确保全流程数据完整性与可追溯性。 4. 技改与节能： 主导纯水/蒸汽系统的技术改造、自动化优化及能耗分析，在保障水质前提下持续降低制水成本。 5. 团队管理： 负责纯水/制气岗位班组人员的排班、技能培训、绩效考核及安全操作管理。 6. 审计迎检： 负责药监部门检查、客户审计中纯水/制气系统的现场解答、资料提供及缺陷项整改。 任职要求： 1. 学历专业： 大专及以上学历，制药工程、环境工程、化工机械、机电一体化等相关专业。 2. 工作经验： 5年以上制药行业纯化水/注射用水/纯蒸汽系统运维经验，3年以上团队管理经验。 3. 专业技能： 精通RO反渗透、EDI电去离子、多效蒸馏等制水单元操作原理及故障处理；熟悉ISPE、ASME等国际工程规范者优先；持有水处理相关资格证书者优先。 4. GMP知识： 深入理解中国GMP对制药用水和工艺用气的法规要求，熟悉FDA、EU GMP相关指南者优先。 5. 综合素质： 具备优秀的跨部门沟通协调能力、应急处理能力及数据分析能力，责任心强，能适应应急加班。