质量主管

该职位来源于猎聘 主要职责： 1、协助直属上级维护符合GCP要求的临床试验的质量管理体系； 2、收集和发布中国法律/法规/规范/指导原则/行业共识，分享行业优秀实践； 3、策划、执行和报告体系流程的审核： 4、计划、执行和报告临床研究中心、外部服务供应商的稽查； 5、向相关方上报稽查发现，向被稽查方反馈稽查结果； 6、管理主要或重大问题，发起评估，并组织制定纠正预防措施，监督执行和有效性验证； 7、参与对稽查发现项的回顾性分析和监督后续质量改进工作； 8、组织项目质量会议； 9、协助准备、接待和跟进药品监督管理部门实施的检查； 10、准备并进行法规、体系、项目质量等培训。 11、完成上级交代的工作。 任职要求： 一、学历专业： 研究生学历，临床医学、药学、生物学优先。 二、工作经历： 至少5年制药行业相关领域经验，如质量保证、质量控制、临床开发等。 三、胜任能力： 1．良好的临床研究所需的医药相关理论和知识； 2．熟悉临床试验有关法律法规、各类临床试验指南和行业标准； 3．了解新药临床研究相关流程（如基本的新药临床研究各角色、职能部门的职责和操作流程）； 4．了解质量管理流程（如供应商，质量风险管理），具备相关的理论和知识。 四、培训背景：接受过GCP、及其他临床试验相关知识的培训。