医疗器械认证资深工程师

该职位来源于猎聘 看看你的工作内容： 1. 协助实验室经理开展技术管理工作，主导华南区有源医疗器械实验室资质扩项工作，涵盖 CB、CNAS、NVLAP/A2LA 等审核流程，推动实验室资质提升，增强市场竞争力； 2. 与项目工程师、测试工程师紧密合作，及时处理项目过程中出现的技术难题，有效应对客户咨询与投诉。同时，对工程师报告进行严格审核与监管，确保报告质量和准确性； 3. 定期组织培训活动，针对更新的行业标准进行详细解读与培训，助力团队成员掌握最新标准要求。协助实验室经理开发新测试业务，负责各类技术文件的管理，如技术决议、TRF、Worksheet 等，保证最新的技术决议、决定及要求及时传达至实验室并有效执行； 4. 负责落实各项技术与质量控制活动，如组织各类能力对比、实验室对比等工作。同时，负责对外部分包实验室和目击测试 CTF实验室进行技术审核，确保外部合作实验室的技术水平和服务质量符合公司要求。 我们希望你： 1. 本科及以上学历，生物医学工程、生物技术、电子电气、物理或光电等相关理工专业； 2. 5 年及以上医疗器械相关领域的检测认证等工作经验，具备丰富的行业实践经验； 3. 深入了解有源医疗器械相关法规，熟悉医疗器械标准，如 IEC 60601 - 1、IEC 61010 - 1、ISO 14971、ISO 17025 等标准要求，能准确运用法规标准指导工作； 4. CET-6以上，英语听说读写流利，能够熟练运用英语编辑测试报告、阅读法规标准以及查阅技术资料，满足国际化业务需求； 5. 秉持积极主动的工作态度，具备独立开展工作和应对复杂困境的能力，拥有良好的沟通能力和团队协作精神，能够在团队中发挥积极作用，推动工作顺利开展。