制剂高级经理

岗位职责：

• 作为转出方（Sending Unit）代表，负责制剂生产技术转移项目的规划、实施及跨部门协调工作。
• 编制、审核并批准技术转移方案、风险评估、工艺文件、技术报告及相关技术资料。
• 组织并开展工艺知识转移、技术培训及经验分享，确保技术信息准确传递至接收方。
• 与生产、质量、验证、工程、供应链及外部合作方密切协作，推动技术转移项目按计划执行。
• 负责技术转移过程中工艺问题的分析与解决，确保转移项目顺利实施。
• 为配液、除菌过滤、灌装、轧盖、目检及包装等制剂生产工艺提供技术支持。
• 参与新产品导入、工艺优化及生产效率提升项目。
• 支持生产现场技术问题解决和调查活动，确保生产过程持续受控。
• 参与技术转移及生产过程中偏差调查、CAPA制定、变更控制、质量风险管理及问题解决活动。
• 组织和参与内部审计、客户审计及监管机构检查，并跟踪整改措施的落实。
• 审核并批准相关技术文件，确保文件的准确性、完整性及合规性。
• 支持产品注册申报、监管资料准备及审评问题回复工作。

任职要求：

• 本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程、化学、化工等相关专业。
• 8年以上生物制药行业工作经验。
• 具有两家及以上生物制药企业工作经验；有跨国生物制药技术公司工作背景者优先。
• 具备作为技术转出方成功完成两个及以上生物制药项目技术转移的实践经验。
• 具有无菌制剂生产经验，熟悉配液、除菌过滤、灌装、轧盖、目检、包装等制剂生产工艺。
• 具有偏差管理、CAPA、变更控制、验证或确认工作经验者优先。
• 熟悉EU GMP、FDA、中国GMP等法规要求。
• 具备较强的项目管理和跨部门沟通协调能力。
• 能独立起草和审核SOP、批生产记录、验证文件及技术报告。
• 有良好的团队合作精神和持续改进意识。
• 具备良好的英语听说读写能力，能够熟练阅读和编写英文技术文件，并进行英文会议沟通。
• 熟悉GMP法规要求及无菌生产基本知识。
• 熟练使用Microsoft Office办公软件。