毒理专题负责人

该职位来源于猎聘 非临床评价策略制定： 针对公司核心管线（单抗、双抗、ADC等），结合药物靶点作用机制（MOA）及ADC特有结构（抗体、连接子、毒素），科学制定毒理学与药代动力学研究策略、实施计划与IND申报路径。 SD 核心管理： 作为高级专题负责人（SD），全面统筹GLP毒理学研究项目。负责起草、审核和批准试验方案；监控实验过程与偏离（Deviation）；审核原始数据；撰写、审查并签署最终英文/中文总结报告。 大分子/ADC 专项攻坚： 解决ADC等复杂药物在非临床评价中的特有难点（如：靶向介导的毒性、脱靶毒性、游离毒素/旁观者效应引发的靶器官毒性、免疫原性评估等），科学应对并处置复杂的毒理学突发事件。 CRO 管理与质量监督： 负责筛选、评估和管理外部毒理/DMPK CRO合作伙伴。作为申办方代表或主场所SD，监控委外试验进度与数据质量，主导关键实验节点（如给药、解剖）的现场稽查。 注册申报支持： 负责主导撰写、审核IND申报资料中非临床安全性评价及药代动力学相关模块（eCTD Module 2.4, 2.6.4, 2.6.6等），并负责解答监管机构（CDE、FDA或EMA）的审评发补问题。 任职资格 (Qualifications) 教育背景： 毒理学、药理学、兽医学、临床医学或相关生命科学专业，3-5年工作经验博士（或具备10年以上相关行业经验的优秀硕士）。持有认证毒理学家资格（如中国注册毒理学家DCST，美国DABT）或兽医病理学认证者优先考虑。 经验要求： 拥有药企或GLP CRO机构的非临床安全性评价实战经验，其中具备2 年以上作为核心SD完整主导大分子（抗体）及ADC药物毒理试验的管理经验。