质量工作小组负责人（高级总监/总监/副总监）

该职位来源于猎聘 一、岗位职责 1.协助集团质量工作小组组长（副总裁）制定公司质量方针、中长期质量战略规划、年度质量目标和质量相关的财务预算，纳入相关部门的年度目标进行考核。 2.基于风险导向原则，统筹公司质量治理工作，包括但不限于以下事项： (1) 审批各质量模块组织架构调整及质量活动配套资源需求。 (2) 对可能影响试验参与者/患者安全、产品质量、数据可靠性及法规符合性的重大质量事件（如重大偏差、重大质量投诉、严重不良事件/可疑且非预期严重不良反应等）的调查评估和处理意见进行审核，提出公司级风险控制要求或处理意见。 (3) 保障各质量模块独立履职，质量决策不受业务指标、项目进度、商业利益干预。 (4) 规范重大质量风险的管控流程，实现风险闭环管理；定期跟踪中美欧等全球核心市场的法规政策动态，预判法规变更对公司质量管理体系造成的潜在重大影响。 (5) 定期组织公司质量管理评审，全面系统地评估公司质量体系运行状态，推动质量体系持续改进、迭代优化，使公司持续保持监管核查准备就绪状态；向公司管理层提出质量管理体系资源支持需求。 (6) 建立公司级外包业务管理机制，保障外部供应链与外包活动满足公司质量治理要求及相关法规规定。 (7) 审议公司级重大质量改进项目。 (8) 统筹、分工、协调各质量模块对监管部门的联络，争取监管支持，解决实际问题。 3. 审批公司级质量政策、质量策略文件；制定公司质量文件管理原则，使公司质量文件标准化。各质量模块在遵循公司统一质量文件管理的原则下，基于专业法规要求和业务特点，建立适用于本业务模块的规程。 4.建立公司电子化质量管理平台，确保GxP数据真实、完整、一致、可追溯（符合ALCOA++原则）。 5.建立开放、透明、主动报告、持续改进的质量文化，鼓励员工基于患者安全和数据可靠性原则主动识别并报告质量问题。 6.贯彻执行公司级质量治理原则，包括但不限于：患者安全优先原则、质量独立性原则、全生命周期质量管理原则、质量风险管理原则、数据可靠性原则、透明沟通原则、非报复质量文化原则、持续改进原则。 7.统筹公司海外客户质量审计工作，建立健全海外客户审计管理体系。负责组织协调全球战略客户及合作伙伴的质量审计迎审，提升公司在全球供应链中的质量信誉。 8.协助GMP质量负责人落实FDA认证运行保障：确保FDA认证筹备、申报及现场检查期间质量体系平稳运行，组织差距分析整改措施执行落地，落实迎检运行保障。 9.直接管理商业化GMP QA、研发QA、非临床临床QA三个岗位，负责团队组建、人员招聘、绩效管理、专业能力培养及梯队建设。 二、任职要求 1. 学历与专业 本科及以上学历，药学、制药工程、生物制药、临床医学或相关专业。 2. 工作经验 （1）10年以上制药行业质量管理相关经验，覆盖研发/非临床/临床/商业化中至少两个以上生命周期阶段；5年以上质量管理负责人或同等管理岗位经验。 （2）具有GMP/GLP/GCP体系建立或运行管理经验，主导过FDA、EMA或NMPA检查/核查并通过者优先。 （3）具有跨国药企、海外相关岗位工作经验。 （4）具有生物制品（单抗/双抗/ADC/疫苗等）全生命周期质量管理经验。 3. 专业能力 （1）精通FDA、EMA、NMPA及ICH相关法规指南。 （2）熟悉FDA认证流程及要求，具备FDA认证过程中的治理统筹、资源协调与重大事项决策支持能力；有主导FDA检查/核查并通过经验者优先。 （3）具备质量战略规划、跨部门治理与重大风险决策能力，擅长质量风险管理工具的落地应用。 （4）熟悉电子化质量管理系统与计算机化系统验证及数据可靠性体系。 （5）英语作为工作语言：具备流利的英语听说读写能力，可独立完成英文法规解读、英文文档撰写，并可在FDA审计现场直接用英语汇报与答辩。