毒理（高级）经理

该职位来源于猎聘 1. 安全性评价策略与计划制定

• 结合项目特性，制定非临床安全性评价策略（包括一般毒理、遗传毒理、生殖毒理、致癌性试验等）。
• 撰写或审核外包给CRO的报价、合同合试验方案，确保试验设计符合ICH、NMPA及FDA相关指导原则。 2. CRO管理与监督
• CRO筛选与关系维护：建立并维护CRO关系，主导技术能力及合规资质评估。
• 试验过程监控：作为项目申办方的主要联系人，监督CRO的试验进度、数据完整性及GLP合规性。通过定期稽查、数据审核及会议沟通，解决试验中的技术或管理问题。
• 变更与偏差管理：审核CRO提出的方案偏离、变更申请及异常情况报告，评估其对申报结果的影响。 3. 注册支持合文档撰写
• 申报资料撰写：独立或带领CRO团队撰写IND/NDA申报所需的非临床总结（如模块2.4/2.6）及模块4的毒理学研究报告。
• 注册问题应对：基于对法规的理解，预判监管机构可能提出的非临床问题，协助注册团队准备答疑或补充试验方案。
• 合规审核：确保所有CRO交付的数据、报告及原始记录满足数据完整性要求，并符合eCTD格式要求。 4. 跨部门协作
• 与药化、药代、药理、毒理、临床、注册等团队密切合作，确保毒理研究开发策略与项目整体时间节点协调一致。 【任职资格】 1. 教育背景与经验
• 毒理学、药理学、药学相关专业硕士及以上学历。博士3年以上，硕士5年以上相关经验。
• 5年以上制药行业或CRO公司非临床安全性评价经验，其中至少2年以上甲方（申办方）外包项目管理经验。
• 成功主导过至少3个完整项目的IND申报（NMPA和FDA）的非临床部分撰写与递交，主导过至少1个支持晚期临床的毒理学研究组合（含长期毒理，生殖、致癌等研究）。 2. 核心能力
• 注册知识：深刻理解ICH S系列、M3（R2）及NMPA/FDA关于非临床安全性评价的法规要求。了解IND/NDA申报流程及资料标准。
• CRO管理能力：精通外包合作全流程，具备出色的合同谈判、试验稽查及问题解决能力。能有效管理CRO绩效及交付质量。
• 技术专长：熟悉小分子和大分子的毒理试验设计及数据解读。能识别关键安全信号（如靶点毒性、脱靶毒性）