质量工程师

该职位来源于猎聘 岗位职责 1. 新品导入质量策划：参与设计转移评审，主导制定产品控制计划及关键工序验证要求。 2. 检验标准体系建设：负责编制从首件到成品放行的全流程检验作业指导书（SIP）及抽样方案。 3. 制程异常闭环处理：主导制程不合格品评审及偏差调查，运用8D/5Why等工具推动根本原因分析与CAPA闭环。 4. 数据驱动的持续改进：定期统计分析制程质量数据，识别改进机会并主导质量提升项目。 5. 特殊过程专项管控：负责灭菌、生物负载等特殊过程的质量监控及管理。 6. 团队培训与合规监督：负责现场QC及关键岗位人员的质量技能培训，并监督过程活动持续符合各项监管法规要求。 任职要求 1. 本科及以上，材料/高分子/机械/生物工程相关专业，3年以上医疗器械行业经验，有2年以上专注于无源产品制程质量经验更佳。 2. 熟悉ISO 13485及医疗器械相关法规标准。 3. 了解ISO 11135标准要求，具备相关管理经验。 4. 熟练运用质量工具，并独立主导CAPA及8D完整闭环。 5. 熟练使用Office工具，具备良好的风险敏锐度、逻辑分析能力及跨部门协调推动力。