复杂注射剂药物分析高级研究员

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1.质量研究

• 负责复杂注射剂（原辅料、中间体、成品）的全套质量研究，包括有关物质、含量、粒径、渗透压、不溶性微粒等指标的分析方法开发与验证。
• 建立并完善质量标准，关注复杂注射剂的特殊质量属性。
• 主导稳定性试验方案设计（影响因素、加速、长期、冻融、配伍）、组织实施并完成稳定性研究报告。 2.注册申报及合规支持
• 独立撰写质量研究相关申报资料，支持国内外药品注册申报、发补答复及现场核查等。
• 确保研究及数据符合ICH、FDA、NMPA等法规要求。 3.跨部门协作与技术攻关
• 与制剂研发团队紧密配合，从小试、放大到申报批生产，全程提供分析技术支持。
• 协同解决研发及生产过程中的分析技术难题，保障项目高效推进。 任职要求： 1.学历专业
• 药物分析、分析化学，有机化学或相关专业，硕士及以上学历。 2.工作经验
• 5年及以上药企药物分析研发经验，具备完整的复杂注射剂研发全流程经历。
• 有上市或申报成功的复杂注射剂项目经验者优先。 3.技术能力
• 熟练掌握HPLC、GC、UV、IR、粒度仪、Zeta电位仪、渗透压仪等分析仪器，精通方法开发与验证。
• 具备独立解决复杂分析问题的能力，逻辑清晰，善于复盘与技术攻关。 4.综合素质
• 高度合规意识，严谨细致，能适应多项目并行的高效工作节奏。
• 团队协作与跨部门协调能力强，责任心强，诚实守信。
• 英语读写能力优秀，能熟练阅读、翻译英文文献，具备撰写欧美申报资料的能力。