医疗器械管理体系审核员

该职位来源于猎聘 职位描述： 1、根据客户的需求和适当的认证标准规划、推动专业管理体系审核、评估和认证服务； 2、 协助推动业务发展，为客户提供有价值的技术支持； 3、 根据客户需求，策划和提供专业培训等； 4、 对于高风险医疗器械的技术文档进行评估； 5、参加全球性的培训项目或会议。 职位要求： 1、大学本科及以上学历，医疗器械或相关学科如:医学、药理学、生物医学工程、微生物学、生物技术、生物化学;卫生技术、机械工程、电子工程、质量管理 2、 具有4年及以上从事与医疗器械相关领域的工作经验（包括开发，测试，设计，质量监控等），其中包括至少2年及以上的医疗器械的质量管理工作经验如:质量工程师/经理，CAPA或投诉工程师/经理; 3、 熟悉ISO10993生物相容性，灭菌标准等； 4、熟悉医疗器械或体外诊断器械法规和ISO13485标准，有MDSAP（美国FDA、加拿大CMDCAS、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、日本JPAL等体系）和CE产品认证经验者优先考虑 5、 英语听说读写熟练，能够接受全英文培训课程，撰写英文报告的等； 6、 积极的工作态度，具备独立工作和面对困境的能力,能适应较频繁的出差； 7、 具备良好的沟通能力和团队协作精神。 8、具有CCAA或IRCA的注册审核员资格者优先考虑