工艺副主管/组长

该职位来源于猎聘 1. 对接研发：参与研发阶段的工艺工作，熟悉工艺流程，并主导从实验室到工厂的技术转移。 2. 放大评估与风险控制：评估工艺放大效应的影响，识别生产中的关键控制点和潜在风险（如安全、设备匹配性）。必要时进行放大模拟或破坏性试验。 3. 生产文件与准备：按时完成MOR（主操作记录）、清洗方案等生产前文件，跟踪设备准备进度，确保项目如期生产。 4. 人员培训与物料复核：生产前对操作人员进行工艺和关键控制点的培训，并复核所用物料，确保正确且已放行。 5. 过程监督与记录：在生产中严格执行生产规程及SOP，确保批生产记录的真实、准确和完整。 6. 偏差与变更处理：主导或配合完成生产过程中的偏差、变更调查，推动CAPA（纠正与预防措施）的落实与闭环。 7. 项目总结与文件归档：项目结束后，组织清理物料和处理三废，整理项目文件，完成项目总结报告。 8. GMP与EHS合规：确保生产活动严格遵守cGMP规范和公司EHS（环境、健康与安全）方针，参与SOP的回顾与修订。 任职要求： 1. 学历与经验：通常要求本科及以上学历，化学、制药相关专业。一般需要5年以上经验； 2. 关键技能：熟悉CDMO行业流程、工艺放大技术、cGMP规范及EHS体系。有与国外客户沟通经验的英语能力会是加分项。