设备总监【药企背景】

该职位来源于猎聘 （一）新厂区建设与项目统筹（核心职责） 主导新厂区建设全周期管理：全面负责新建厂区从项目规划、概念设计、工艺布局、厂房建设、净化装修到设备选型与安装、调试验证及竣工验收的全流程管理。 设备选型与采购：负责新厂区生产基地新建项目中设备的选型、技术标准审批、设备参数确认，组织技术招标与商务谈判，统筹设备采购、安装与验证工作的实施。 工程项目管控：管控工程预算、项目进度与施工安全，组织完成项目立项、设计、申报、招投标、施工管理、工程验收及决算等全流程工作。 跨部门与外部协调：统筹项目团队与外部设计、施工、监理、咨询方及政府管理部门的沟通协调，确保项目按计划推进。 合规建设：确保新建项目从启动即严格遵循FDA、EU-GMP、cGMP等国际及国内药品生产标准，重点解决洁净室环境控制及交叉污染防控等关键技术问题。 （二）设备管理体系搭建与运维 搭建设备工程管理体系：建立符合制药GMP/GEP规范的设备工程管理体系，持续优化设备设施全生命周期管理制度。 设备全生命周期管理：统筹已投产厂区及新厂区设备的日常运行、维修与保养工作，建立并完善预防性维保体系，制定年度/月度维保计划并监督执行，降低设备故障率，提升设备OEE。 公用系统管理：统筹管理空调净化系统（HVAC）、纯化水/注射用水系统、压缩空气系统、纯蒸汽系统、污水处理系统等公用设施的运行、维保与验证，确保公用系统持续稳定合规。 验证与确认：组织设备、公用系统的确认与验证工作（IQ/OQ/PQ），建立完整的GMP验证文件体系。 特种设备与EHS管理：负责特种设备的管理，主导EHS管理工作，健全EHS管理体系，确保设施设备符合安全规范及环保要求。 （三）团队建设与预算管理 团队建设与管理：负责设备工程部团队建设，明确岗位分工，组织技术培训与技能提升，制定并实施绩效考核方案，打造高效技术团队。 预算与成本管控：编制本部门年度预算及设备类预算，监控执行情况，对设备购置、维修、保养等费用进行分析，提出降本增效方案并推动落实。 能源与计量管理：负责公司能源供应与计量管理，优化能耗效率；建立健全计量器具管理体系，组织实施检定与维护。 （四）合规与技术支持 GMP体系建设：负责工程设备部GMP体系的建设与维护，组织编制、修订设备管理规程、操作SOP、维保SOP及验证文件，配合完成内外部审计与飞行检查。 跨部门协同：协同研发、生产、质量等部门开展新产品试制及工艺优化工作，解决生产过程中涉及的设备工程技术难题。 三、任职要求 （一）教育背景 本科及以上学历，机械工程、电气工程、自动化、制药工程、过程装备与控制工程等相关专业。 具备中级及以上专业技术职称者优先。 （二）工作经验 10年以上制药行业设备工程管理经验，其中至少5年担任设备/工程部门负责人或总监职务。 必须具备完整参与新建制药厂区或大型技改项目的成功经验，熟悉新建项目全流程管理。 有主导国际认证（如FDA、EU-GMP）项目经验者优先。 有无菌药品、原料药或制剂生产企业设备管理经验者优先。 （三）专业知识与技能 法规与标准：精通GMP、GEP、EHS法规及设备验证流程，熟悉FDA、CDE、国内药品核查对工程设备、厂房设施的审计要点。 设备管理：掌握TPM等设备管理工具，精通制药行业核心设备（反应、分离、干燥、制剂等）及公用工程系统的运行与管理。 项目管理：具备丰富的项目管理经验，熟悉新建药厂基建、机电安装、洁净车间施工标准、工程招投标及工程造价管控。 软件操作：熟练使用Office办公软件、AutoCAD制图软件及项目管理软件。 验证能力：具备独立编制和修订设备管理、验证、操作SOP等全套GMP文件的能力。