法规高级经理

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、OTC药品法规注册管理 跟踪解读OTC药品相关法规政策，输出合规方案与风险提示；全权负责OTC药品注册、变更、再注册、备案等全流程申报，跟进审评答疑与核查工作；统筹产品上市后说明书、包装、宣传、不良反应监测等合规风控；跨部门统筹注册项目，保障项目保质按期落地。 2、医疗器械法规注册管理 负责一二三类医疗器械注册、备案、变更、延续、注销等全流程合规事务；跟进法规更新落地，完成体系迭代与内部合规培训；审核优化注册核心资料，配合药监各类核查；负责器械上市后变更、不良事件监测及合规整改，保障产品持续合规。 3、药械进出口合规管理 负责药械进出口全流程合规审核，熟悉报关、商检、口岸备案及跨境准入规则；统筹进出口资质备案、通关审核与境外市场准入调研；搭建进出口风险预警机制，处理退运、核查、合规异议等问题，统筹各类资质年审与维护。 4、体系建设与团队管理 搭建并优化药械注册及进出口合规制度流程；开展内部合规培训，赋能业务部门；负责团队及多项目统筹、跨部门协同，维护监管及第三方机构资源；定期输出合规风险、项目进度报告，支撑公司业务决策。 任职要求; 1、学历专业：本科及以上，药学、生物、医疗器械、化学、公共卫生等相关专业。 2、工作经验： 5年以上药械法规注册经验，2年以上项目/团队统筹管理经验； 具备完整OTC药品注册成功经验，精通产品全生命周期合规管理； 可独立完成二、三类医疗器械注册及核查应对工作； 具备丰富的药械进出口合规实操与跨境监管对接经验。 3、专业能力 精通NMPA药械法规、注册申报规范及核查标准；熟练掌握药械上市后全维度合规管控；熟悉进出口通关、商检及境外准入规则，可独立处理合规疑难问题；擅长注册资料编撰审核、多项目统筹，可高效应对审评及现场核查；具备优秀的政策研判与风险管控落地能力。 4、综合素质 擅长跨部门沟通统筹、问题攻坚，抗压能力强，可适配多项目并行；工作严谨负责，具备团队管理能力；文字及数据分析汇报能力良好，熟练办公软件；有知名药械企业、跨境合规工作经验者优先。