海外注册工程师

该职位来源于猎聘 负责国外某一区域的某些医疗器械产品注册或认证的实施： 1.制定并实施国外注册计划： （1）制定产品注册计划，确定注册所需资料，关键时间点和相应负责人。 （2）实施注册计划，对相关项目组人员进行关于注册要求的指导，填写并递交注册申请资料。 （3）跟踪注册过程，并及时向上级及公司相关部门反馈注册进展情况。 2.产品注册证有效性的维护及变更注册的实施。 3.协助国外质量体系考核和现场核查。 4.国外注册法规及产品法规的收集和解读。 5.上级交办的其他工作，如自由销售证书的办理，法规相关合同的签订，注册证书系统维护，注册资料归档上传等。 任职要求： 1.全日制本科及以上学历, 医疗器械/医药/生物工程/临床医学等相关专业背景； 2.一年及以上相关工作经验 3.英语：听说读写流利。推荐持有CET-6/雅思/托福/托业； 4.熟练掌握该区域内各国家医疗器械认证的相关法律法规、相关产品的检测、质量管理体系的知识，相关证书的认证及公证； 5.基本具备相关法律法规和文献检索能力，相关产品的临床应用，海外医疗器械产品认证或注册流程，阅读、分析和理解相关法律法规，编撰相关产品的完整注册资料; 6.推荐持有ISO 13485内审员证书，MDR培训证书； 7.对工作富有热情，责任心强，做事认真细致，学习能力强，沟通能力佳。 注：公司在2/7/16/18号线龙阳路地铁站(8:35)、9号线曹路地铁站(8:40)分别有班车站点