高级质量工程师

工作职责:

职位简介：

本岗位为短期产假替补岗位，主要负责工厂日常质量管理与运维工作，保障团队质量工作平稳衔接。岗位聚焦现场质量管控、体系合规、客户质量对接、异常改善、审核管理及文件管控，持续维持工厂ISO13485、GMP合规运行，提升产品市场质量表现与客户满意度。

工作职责

• 负责工厂质量管理体系日常维护，保障ISO13485、GMP体系持续合规有效运行。
• 监控终端产品质量状态，分析客户反馈、售后数据及法规更新，输出质量复盘汇报。
• 负责不合格品趋势分析、根因排查，主导CAPA纠正预防措施落地，完成质量异常闭环管理。
• 对接客户质量及技术问题，快速响应闭环，联动业务、生产团队优化客户质量反馈流程。
• 统筹各类质量体系活动，包含内审、ISO审核、管理评审、风险管理等常态化体系工作。
• 配合产品、工艺验证工作，按验证计划完成过程跟进、资料整理及归档。

任职条件:

任职要求

• 本科及以上学历，工程、医学、生物、医疗器械等相关专业。
• 具备3年及以上医疗器械行业质量体系（QMS）相关工作经验。
• 熟悉ISO13485、NMPA GMP、IVDR、FDA等主流医疗器械法规标准。
• 熟练掌握体系审核、文件管控、风险管控、CAPA改善等实操技能。
• 具备良好英文读写沟通能力，熟练使用Office办公软件，可适配外企工作环境。
• 擅长跨部门协作，具备独立推进质量项目、解决合规问题的能力。