资深体系注册工程师

该职位来源于猎聘 【工作内容】 1、构建并优化海内外医疗器械法规注册体系，制定合规战略与执行标准； 2、主导国内外产品注册申报工作，统筹应对药监部门核查及审评沟通事项； 3、持续追踪国内外法规动态，评估政策变化对业务影响并输出风险预警报告； 4、组织跨部门合规培训，指导研发与市场团队落实产品全生命周期合规管理； 5、统筹产品全生命周期质量管理，审核技术文档与生产记录，保障产品合规上市； 【任职要求】 1、硕士及以上学历，医学、药学、生物工程或法律相关专业，具备5年以上经验，具有生命医学健康领域优先考虑； 2、精通中国NMPA及欧美FDA/MDR等主流法规，持有相关注册师证书者优先； 3、具备优秀的英语听说读写能力，逻辑严密，抗压能力强，认同企业国际化发展目标。