工艺工程师(多肽）

该职位来源于猎聘 二、岗位职责 1. 现场工艺执行与监控 扎根生产一线，负责多肽原料药车间合成、纯化、冻干全流程的现场工艺执行与技术指导。监控各工段关键工艺参数（CPP）及质量属性（CQA），确保生产操作严格遵循工艺规程和批记录要求，保障产品质量的稳定与可控。 2. 工艺异常处理与问题排查 独立排查和解决现场工艺异常问题（如收率波动、杂质超标、反应不完全等），快速分析原因并制定临时处置方案，同时参与根本原因调查，跟进CAPA的制定与落实。协助上级开展工艺偏差调查、变更评估及持续工艺确认等工作。 3. 工艺文件编写与批记录审核 独立编写工艺文件，包括岗位SOP、批生产记录、工艺验证方案、清洁验证方案等。负责批记录的审核与复核，确保记录完整、真实、合规。配合质量部门完成内部审计及外部GMP检查的工艺相关资料准备。 4. 工艺优化与量产改进 参与工艺优化项目，针对量产痛点（如收率、纯度、成本、周期等）提出改进建议，并在指导下开展小试/中试验证，推动优化方案落地执行。协助完成新产品/新工艺从研发到生产的放大转移及工艺确认。 5. 跨部门协同与培训 与生产、质量、设备、研发团队高效联动，确保工艺与生产计划、设备状态、质量控制无缝衔接。参与车间操作工的工艺原理和操作技能培训，提升一线人员的工艺执行能力。 三、任职要求 1. 学历与专业 本科及以上学历，有机化学、应用化学、制药工程、生物制药、药学等相关专业。 2. 工作经验 2年及以上多肽原料药/CDMO车间现场工艺经验，熟悉多肽合成（固相/液相）、纯化（制备色谱/离子交换）、冻干完整生产流程。 3. 专业知识与技能 精通多肽量产工艺原理，熟悉各工段关键工艺参数、质量控制点及常见工艺风险 熟悉原料药GMP规范、工艺验证流程、偏差及变更管理流程 具备独立编写工艺文件（工艺规程、批记录、验证方案/报告等）和审核批记录的能力 了解ICH Q8-Q11、药典标准及药品注册相关法规要求 熟练使用Office办公软件，具备基本的数据处理与分析能力 4. 核心能力与素质 具备良好的现场沟通、问题研判及落地执行能力，能快速响应一线工艺问题 责任心强，能扎根生产一线，适应洁净车间工作环境及生产节奏 具备良好的团队协作精神，能与多部门高效配合 有较强的学习能力和逻辑思维能力，能够举一反三 四、优先条件 有多肽车间工艺优化、量产工艺管控经验者优先 有头部多肽企业（如药明康德、合全、金斯瑞、中肽、诺泰等）现场工艺工程师经验者优先 有CDMO企业工艺转移、放大生产经验者优先 熟悉DOE、FMEA等质量工具应用者优先