生产支持高级主管

该职位来源于猎聘 岗位职责 1. 设备全生命周期管理与技术统筹（制药设备方向）：负责生产关键设备的全生命周期管理，涵盖合成仪、高压制备色谱、冻干机等核心工艺设备。 2. 计算机化系统验证（CSV）与合规管理：负责搭建和维护计算机化系统验证管理体系，主导计算机设备验证及计算机化系统验证（CSV） 工作。 3. 智能制造与自控团队管理（DCS/MES方向）：领导DCS（集散控制系统）与MES（制造执行系统）自控团队，负责控制系统的架构优化、日常运维及版本更新。 4. 审计与迎检管理（合规审计方向）：组建并管理合规审计响应团队，负责迎接FDA、NMPA、EMA等官方审计及客户审计。 任职资格 1. 统招本科及以上学历（自动化、制药工程、计算机、机械等相关专业）； 2. 8-10年以上制药、生物药或CDMO行业工作经验；3年以上团队管理经验，管理过至少两层汇报关系的团队（主管-工程师/技术员），具备多项目并行管理能力； 3. 必须拥有制药厂工作经验，熟悉原料药或制剂生产流程； 4. 需精通以下至少2-3个模块： 模块一（设备工程）： 精通反应釜、离心机、冻干机、色谱纯化等设备的原理、维修与验证； 模块二（CSV验证）： 精通GAMP5验证生命周期，熟悉DeltaV、Siemens等系统的验证策略； 模块三（自控系统）： 精通DCS/MES系统架构，具备逻辑编程修改能力（不要求完全编码，但需懂逻辑）； 模块四（合规审计）： 熟悉数据完整性法规，具备主导客户审计或官方迎检的经验”。