质量体系专员

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、参与体系文件、验证或确认文件的编写或修订，参与涉及的验证执行跟踪及报告输出，负责体系文件的受控及相关记录的收集、归档工作。 2、参与偏差、不合格的接收、调查、处理及跟踪;参与客户投诉等原因调查和纠正预防措施的制定，协调有关部门采取相应措施，并跟进完成情况。负责变更的日常管理工作。 3、参与对接研发项目的质量管理，协助研发进行设计风险控制，参与设计开发评审，协助研发流程改进。 4、参与批记录、检验记录及其它日常记录审核。 5、协助进行供应商开发，参与供应商资质审核、评价和再评价。 6、制定监视和测量装置校准或检定计划，执行计量工作，验收外校报告并进行分析、评价。 7、参与产品上市后产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患等质量信息的收集和分析，能正确运用统计技术，为采取纠正/预防措施或改进提供依据，以及接受各级监督管理部门检查时发现的质量管理体系缺陷和整改情况。 8、参与体系核查申报等工作。 9、完成领导交办的临时性或阶段性工作。 岗位要求： 1、大专及以上学历，生物类、微生物类、生物化学类、生物工程类、医药类、检验类等相关专业; 2、具有2年及以上医疗器械质量体系管理的工作经验，熟练掌握和运用质量管理知识； 3、熟练掌握和运用的医药行业法律法规知识，熟悉ISO13485、GMP等质量管理体系知识； 4、具有ISO13485内审员证书、风险管理培训合格证书等优先； 5、具备二、三类无菌医疗器械产品注册及体系核查经验者优先。