项目经理/主管

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、负责腔镜手术机器人产品海外注册、临床验证、上市导入等项目的全流程管理，制定项目计划并推动关键节点按时交付。 2、协同注册、临床、研发、质量等团队，推进 FDA/CE/MDR 等海外注册申报，应对监管机构问询，确保取证目标达成。 3、协调海外临床试验 / 临床评价项目，对接临床机构与研究者，把控方案设计、入组进度、数据质量与报告输出。 4、作为项目核心接口人，整合内外部资源，协调研发、供应链、市场及海外代理商 / 经销商，解决跨部门冲突与项目瓶颈。 5、负责产品海外本地化项目，包括法规适配、说明书 / 标签本地化、培训与售后体系搭建，确保满足当地市场准入要求。 6、建立项目风险识别与应对机制，定期输出项目状态报告，对进度偏差、合规风险进行预警并推动解决，确保符合 ISO 13485 体系要求。 7、维护海外监管机构、临床专家、渠道合作伙伴关系，组织项目评审与里程碑会议，推动各方共识达成。 任职要求： 1、本科及以上学历，生物医学工程、机械工程、临床医学、药学等相关专业。 2、5 年以上医疗器械行业项目管理经验，其中至少 2 年以上海外注册 / 临床 / 上市项目管理经验。 3、熟悉三类医疗器械海外注册流程，有 FDA 510 (k)/PMA、CE MDR 或其他主要市场注册项目实操经验。 4、有腔镜手术机器人、高端医疗设备或复杂医疗器械产品的项目管理经验，理解产品技术原理与临床应用场景。 5、英语可作为工作语言，能独立撰写英文项目文档、主持英文会议、与海外合作方无障碍沟通。 6、具备 PMP 或同等项目管理认证优先，熟悉 ISO 13485 质量管理体系。 能接受海外出差。 加分项： 有手术机器人产品海外从 0 到 1 完整项目经验 熟悉欧盟 MDR 或东南亚 / 中东等新兴市场法规路径 有海外临床试验（GCP）管理经验 掌握第二外语（德语 / 法语 / 日语 / 西班牙语等） 有海外学习或工作经历