药物安全专员

该职位来源于猎聘 职责描述： 1、根据ICH-GCP、法规和公司SOP的要求，处理来自临床试验的药物的安全报告； 2、将来自客户和报告人的国内外的药物安全报告恰当分类并录入安全数据库中； 3、负责初步评估收到的病例报告和源文档信息的完整性、准确性、易读性和一致性等信息, 并对重复的案例进行必要的检查； 4、根据相关法规、ICH指南和药品标签初步评估病例严重性和可预期性； 5、运用MedDRA和WHO-DD字典，依照编码规范和标准，在安全数据库中编码所有不良事件术语、医疗产品信息和其他医疗信息； 6、根据公司SOPs和指导方针，建立和维护电子病例档案和/或纸质文件，按照要求归档； 7、个例安全报告经医学审阅确认后，协助完成报告的生成、在法规规定时限内向药品监督管理部门的上报，并在指导下发送质疑给相关人员、对事件进行跟踪和随访； 8、按照国家法规和公司政策要求，反馈数据汇总等资料。 任职要求： 1、药学或医学相关专业硕士及以上学历； 2、流利的英文读写说能力，CET6； 3、1-2 年以上药物警戒/药物安全领域工作经验或有临床研究或临床经验优先考虑； 4、有药物安全系统软件使用经验； 5、熟悉医学术语与药品行业中不良事件临床评价原则者优先； 6、认可公司敬业合作、正直诚信、实事求是、开放包容的价值观。