医学临床部总监

该职位来源于猎聘 核心职责 1. Medical Affairs（医学事务） 搭建公司医学证据体系，主导临床证据生成策略：真实世界研究（RWS）、上市后临床随访（PMCF）、卫生经济学（HEOR）支持 建立并维护KOL/临床专家网络（神经康复、康复工程、骨科/假肢矫形、神经内科等方向） 主导学术会议、专家顾问会（Advisory Board），输出循证叙事 为市场/产品团队提供医学支持与医学信息合规审核（学术材料、宣传物料、对外声称） 对接临床场景，定义产品临床需求与疗效终点（与 R&D、产品联动） 2. Clinical Affairs（临床事务） 主导临床试验全生命周期：方案设计、伦理与机构立项、监查、数据管理、统计分析、报告撰写 负责**临床评价（CER / Clinical Evaluation Report）**及临床评价计划（CEP）的编制与更新 组织**上市后临床随访（PMCF）**与不良事件相关的临床调查支持 管理 CRO / SMO / 临床中心等外部资源，控制预算、进度与质量 支撑注册申报（NMPA、FDA、CE）所需的临床证据包 3. 海外合规与出海支持 熟悉并主导主要海外区域的临床与医学合规事务： 美国：FDA 510(k) / De Novo / Breakthrough Device、临床证据要求 欧盟：MDR 2017/745、产品分类与符合性评估路径、CER/PMCF 要求 其他：日本 PMDA、澳洲 TGA、加拿大 Health Canada 等 关注消费医疗产品在海外定位（wellness vs medical device）、FCC/CE 认证、数据合规（GDPR/HIPAA） 关注 SaMD / AI 算法相关的医学与临床监管趋势（脑电/肌电解码算法） 与 RA、法务、海外团队协同，建立海外临床与医学事务的落地机制 4. 团队与体系搭建 从 0 到 1 搭建医学临床部，定义 MA / CA 岗位分工与协作机制 建立 SOP、医学信息审核流程、临床试验质量体系 培养团队，形成「证据—临床—合规—商业」的闭环能力 任职要求 必须项 学历：医学、生物医学工程、康复医学、神经科学、药学等相关专业硕士及以上（博士优先） 经验：8 年以上医疗行业 MA + CA 复合经验，其中至少 3 年团队管理经验 双线产品经验：同时操盘过消费医疗产品与**严肃医疗（Ⅱ/Ⅲ类器械）**的医学/临床工作 出海经验：有海外主流市场（FDA / CE-MDR 至少其一）的临床与医学合规实操经验，能独立应对 CER、PMCF、临床证据要求 临床落地能力：独立主导过临床试验或临床评价项目全流程 语言：中英文流利（读写说），能直接对接海外团队与专家 合规意识：极强的合规与伦理底线，能守住学术独立性红线 加分项 有脑机接口、神经调控、神经康复、康复机器人、假肢矫形/智能义肢领域经验 熟悉 SaMD / AI 医疗器械监管路径 有从 0 搭建医学/临床部门的经验 有海外注册（RA）协同经验，或兼具 RA 视角 有成功的**海外临床研究（IDE / 临床试验）**落地案例