药物分析研究员

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1.独立负责或主导项目的理化分析方法开发、优化、确认/验证、转移及放行支持，覆盖单抗、双抗、ADC、融合蛋白等生物药。 2.汇总分子发现及可开放性评价过程的数据，分析技术难点和方法开发的挑战，指导可开发性评价。 3.建立并执行产品理化表征策略，包括但不限于： （1）SEC-HPLC/UPLC：聚集体、片段、纯度； （2）IEX-HPLC：电荷变异体； （3）RP-HPLC / HIC：疏水性、DAR、药物载荷分布； （4）CE-SDS：还原/非还原纯度与片段； （5）cIEF/icIEF：等电点与电荷异质性； （6）肽图、糖基化、游离巯基、UV-Vis 浓度等； （7）辅料含量。 4.利用 LC-MS/MS、高分辨质谱、MALDI-TOF 等开展结构表征与可比性研究，包括： （1）完整蛋白/亚基分子量； （2）肽图、序列覆盖、二硫键定位； （3）N/O 糖基化、翻译后修饰； （4）ADC 的 DAR、药物载荷分布、偶联位点、游离药物等。 5.支持工艺开发、制剂处方、稳定性研究、强制降解、可比性研究及 IND/BLA 申报。 6.负责实验方案、技术报告、SOP、申报资料撰写与审核，参与 OOS/OOT、偏差、变更及 CAPA 调查。 7.参与实验室平台建设、仪器管理、方法生命周期管理及数据完整性合规。 8.指导初级研究员，参与团队技术培训和能力提升。 任职要求： 1.分析化学、生物化学、药学、生物技术、生物工程等相关专业，硕士及以上学历；博士优先。 2.岗位经验要求：硕士 3 年以上、本科 5 年以上生物药理化分析经验；有 CDMO/CRO 经验者优先。 3.精通 HPLC/UPLC、CE、UV-Vis 等理化分析技术，具备独立方法开发、优化、确认/验证和方法转移经验。 4.有质谱经验者优先：LC-MS/MS、HRMS、MALDI-TOF，完整蛋白、亚基、肽图、糖基化、二硫键、PTM 或 ADC DAR/偶联位点分析经验。 5.熟悉 ICH、ChP/USP/EP 等指导原则，了解 GLP/GMP、数据完整性及审计要求。 6.具备多项目并行管理能力，良好的客户沟通、跨部门协作和问题解决能力。 7.具备良好的英文文献阅读、技术报告撰写及客户汇报能力。 加分项：

• 有撰写中英文申报资料经验者优先；
• 有高分辨质谱方法开发及结构表征经验；
• 熟悉 Empower、Chromeleon、Biopharma Finder、MassHunter、Byos、UNIFI 等软件。