药品注册主管/经理

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、注册申报管理：负责药品的注册申报全流程，包括资料准备、提交、跟踪审批进度，协调解决过程中出现的问题，确保申报合规及高效推进。 2、法规研究与执行：持续跟踪国内外药品注册法规政策变化，解读新法规并推动内部执行，确保研发过程满足注册要求。 3、撰写与审核药品注册资料，按照程序申报，跟踪药品注册进度，与药监部门有效沟通协调。审评期间组织协调药品注册检验、注册核查、沟通交流问题回复等。 4、对接研发、质量、生产等部门，整合技术资料，支持原料药与制剂的注册需求，推动项目落地。 任职要求： 1、药学、化学相关专业硕士以上学历。

2、具备药品注册法规基础知识，熟悉国内外药品注册流程及申报规范。 3、4年以上国内外药品注册工作经验，成功申报过至少1个原料药或制剂项目。 4、英语力良好，能处理英文法规及技术文档以及参与国际会议；严谨细致，对合规性有高度敏感性。 5、责任心强，抗压能力强，适应行业政策快速变化的环境。