多肽工艺高级科学家/科学家（项目管理）

该职位来源于猎聘 岗位职责：

• 主导多肽原料药工艺路线设计、技术评估与持续优化，覆盖液相多肽合成（LPPS）、固相多肽合成（SPPS）、切割与脱保护（C&D）、粗品处理、纯化、换盐、浓缩及冻干等关键单元操作；基于产品质量属性和工艺机理，开展工艺开发和优化，识别关键工艺参数与关键物料属性，建立兼顾收率、纯度、稳健性、可放大性、成本及EHS要求的工艺方案与控制策略。
• 负责外部CDMO的技术对接与工艺管理，制定开发、放大、技术转移及生产阶段的技术方案、交付标准和关键里程碑；主导方案评审、现场技术沟通、批前准备与批后复盘，审核工艺描述、主批记录、工艺规程、开发方案与总结报告、生产总结报告及技术转移文件，跟踪关键数据、偏差和行动项，确保外部执行与内部质量、注册及项目目标保持一致。
• 主导多肽关键工艺杂质的识别、形成机制研究、清除能力评估与控制策略建立，重点关注缺失/插入序列、消旋、氧化、脱酰胺、天冬酰亚胺、错误二硫键、保护基或裂解副产物残留、聚集体及其他工艺相关杂质；结合强制降解、加标清除、工艺参数关联和物料衡算等研究，明确杂质来源、工艺归趋及可接受控制限度，并推动形成可用于开发、放大和申报的系统性证据链。
• 支持并主导重大偏差、OOS/OOT、异常趋势、变更及CAPA的工艺调查与技术评估，运用根因分析、风险评估和数据趋势分析方法，判断异常对产品质量、批次放行、稳定性及后续生产的潜在影响；制定并推动临时控制、纠正预防及工艺改进措施，明确责任人和完成时限，持续跟踪措施有效性，及时升级并推动关闭重大工艺风险。
• 负责多肽原料药IND申报资料的起草、审核与更新，包括工艺开发与生产、物料控制、关键工艺参数、过程控制、杂质研究及工艺控制策略等内容；协同分析、质量和注册团队完成申报资料整合、技术答疑及监管问题回复，确保资料科学、准确、可追溯且与实际工艺保持一致。
• 建设并持续完善多肽原料药工艺开发平台，建立覆盖路线评估、实验设计、放大原则、技术转移、偏差调查及生命周期管理的SOP、技术指南、模板和最佳实践；推动历史项目数据结构化沉淀、关键知识复用及跨项目对标，组织技术评审与经验分享，指导团队解决复杂工艺问题，并通过培训、辅导和技术复盘持续提升团队专业能力与项目交付效率。
• 具有临床后期项目经验者优先，包括工艺表征与验证、关键工艺参数及控制策略确认、注册批或工艺验证批生产、持续工艺确认、技术转移，以及支持NDA申报、监管核查和商业化生产准备等相关经验。 任职资格：
• 药物化学、有机化学、化学工程、制药工程或相关专业，硕士及以上学历优先。
• 具备多肽 DS 工艺开发、放大、技术转移或 GMP 生产经验；具有临床后期、商业化或工艺验证经验者优先。
• 熟悉 SPPS、C&D、Purification、TFF、换盐和冻干/干燥工艺
• 理解 cGMP、QbD、质量风险管理、变更控制、偏差/CAPA、工艺验证和数据完整性要求。
• 具备较强的技术判断、问题解决、项目推动和跨部门沟通能力，能够高效协同分析、质量、注册、工程、供应链及外部 CDMO。
• 具备良好的中英文技术写作和沟通能力
• 坚持科学诚信和质量底线，能够适应多项目并行、生产异常处理及必要的出差或驻厂支持。