临床项目经理/副经理

该职位来源于猎聘 岗位职责：（一） 项目规划与启动 1、 制定临床试验的整体计划。包括但不限于设置项目时间表、里程碑、预算、可行性调研以及内外资源分配等。 2、 准备并提交临床试验的申请资料给相关监管机构和研究中心（机构和伦理）并按里程碑获得批件，确保项目的启动合法合规。 3、 协调供应商竞标评标等工作，确定供应商后审核并完成合同签署，监督供应商按合同规定的工作内容、里程碑和预算完成启动。 （二） 合规性管理 1、 确保临床试验的执行操作均符合ICH-GCP指导原则及当地法律法规要求。 2、 识别并管理临床试验过程中可能存在的合规问题，确保临床试验的顺利进行以及受试者的权益得到保护。 （三） 进度与质量管理 1、 推进项目里程碑，实时评估项目进展，确保项目组按时完成各阶段任务。 2、 监督各供应商的项目执行情况，确保按照合同约定的工作范围、里程碑和预算，保质保量的完成各阶段项目任务。 3、 监控临床试验的数据采集、录入、管理和分析过程，确保数据的安全性、保密性、准确性、完整性和可追溯性。 4、 及时识别项目执行过程中出现的问题，协调内外资源克服并解决问题。 （四） 沟通与协调 1、 与公司内部团队和各部门保持紧密沟通，确保项目信息的及时传递和反馈。 2、 与外部合作伙伴（如研究机构、供应商等）进行有效沟通，协调临床试验的开展。 3、 与监管机构保持联系，定期更新项目进展，及时递交重大变更。 4、 高效组织协调内外项目相关定期会议和（或）临时会议，实时获取项目进度，做到及时发现问题解决问题。 （五） 风险管理： 1、 提前识别、预判临床试验中可能存在的风险，制定风险管理计划并实施解决。 2、 监控项目风险，及时采取措施应对潜在问题，确保项目顺利进行。 3、 针对已发生的问题，及时提出解决方案并实施，监控解决过程，必要时出具CAPA归档。 （六） 项目结束与总结： 1、 完成关中心流程，完成供应商结算。 2、 监督稽查工作的执行，完成整改和报告，协调数据库数据修改。 3、 项目文件归档，协调组织省局/国家局和（或）海外监管机构核查。 4、 组织结项会议，复盘项目执行过程，总结项目经验教训，提出改进建议。 5、 审阅并提交项目报告，包括但不限于临床试验总结报告（CSR）， 6、 为后续批件申报和市场推广提供文件支持。 （七） 持续学习与专业发展 1、 关注行业动态和法规变化，不断提升自身的专业只是和项目管理能力。 2、 参加相关培训和研讨会，与同行交流经验，拓展人脉资源。 任职资格： 1. 医学药学本科及以上学历，海外留学背景优先； 2. 3年以上CRA经验，3年以上PM经验； 3. 熟悉全周期项目的全流程，3年以上供应商合作经验，具备较强供应商谈判能力； 4. 负责过海外项目和（或）国际项目/全球项目的优先； 5. 负责过1、2、3期项目和国家局核查经验的优先； 6. 优秀的中文表达能力，熟练PPT工作汇报，办公软件汇总，具备优秀的英文听说读写能力； 7. 工作态度积极，效率高，有上进心，有责任感，能独立思考，有主动学习能力，能举一反三，主观能动性强，表达和内外沟通能力强，有风险管控能力和预判意识，有团队意识，小团队领导力强。 8. 项目经历满足公司研发策略，曾任主要角色负责过多个相关疾病领域项目，具备关键性注册临床全周期项目管理经验。