质量经理

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. 质量管理体系的建立与维护 制定部门年度工作计划、质量目标与绩效考核方案。负责建立、实施并保持符合 ISO 13485、GMP 及国内外法规的质量管理体系，确保其有效运行并持续改进；定期评审体系文件，管理外来文件与记录；组织内部审核、管理评审及供应商审核，并跟踪不符合项的整改闭环。开展质量体系法规培训，提升全员质量合规意识。 2. 产品全生命周期质量控制 参与产品设计开发、验证、注册、生产及上市后的质量控制；负责过程确认与验证，管理监视和测量设备；对生产中的偏差和质量问题进行调查、分析及处理，确保数据管理、记录管理符合体系要求。 3.监管检查、考核、迎审管理 负责医疗器械产品注册体系核查的迎审准备，现场应对，组织整改不符合项，确保按计划探讨过考核，并对照监管提出的要求持续改进。对接监管部门的日常监督检查，落实监管要求。 4. 上市后质量事务 负责客户投诉的接收、调查、处理与反馈，确保投诉及时闭环，分析投诉原因推动质量改进；统筹公司CAPA管理，组织偏差、不合格、投诉等问题的根本原因分析，跟踪纠正预防措施的实施与验证；负责产品质量数据统计分析，编制质量月报、年报，识别质量趋势与改进机会。 5. 团队管理与培训 建设并管理质量团队，合理分配任务，实施绩效管理与人才培养；组织质量管理培训，提升全员质量意识与合规意识。 任职资格 1.学历与专业 本科及以上学历，医疗器械、电子、机械、生物工程等相关专业。 2.经验要求 7年以上医疗器械质量工作经验，3年以上质量团队管理经验，有源医疗器械质量管理经验。 3.专业知识 熟悉 ISO 13485、GMP、等质量管理体系及法规；掌握风险管理（ISO 14971）、CAPA、过程验证等质量工具；持有内审员证书，有注册质量工程师或六西格玛黑带资质者优先。 4.语言与软技能 具备优秀的英语读写能力，良好的英语听说能力；责任心强，具备跨部门沟通协调能力、目标导向思维及团队领导力。