新药注册总监

该职位来源于猎聘 职责描述： 1）作为新药注册项目负责人，主导及时、高质量完成生物制品，包括：抗体、重组蛋白，融合蛋白等的IND，临床阶段，及BLA的注册申报工作，包括但不限于基于项目特点、法规要求、公司战略等因素综合考量下制定注册申报策略、准备相关申报文件、安排与协调申报会议、提交申报文件及后续跟踪、与监管机构的沟通交流等； 2）作为监管法规专家，为早期研发、CMC工艺开发、临床前毒理、IND申报、临床研究及商业化提供监管法规要求方面的技术支持； 3）作为管理层成员，与研发、CMC、临床、IP团队合作，制定数据、流程质量标准，指导SOP的建立与完善，提升流程和质量控制，确保公司在质量、效率、费用等方面的运营效率； 4）及时收集并分析注册法规和相关产品信息的信息更新，为相关产品的开发或商务合作提供支持； 5）参与早期项目的立项调研、路径设计、质量管理，及时发现并排解项目风险，确保项目的有序开展与推进； 6）有效利用内部、外部资源，有效推进项目进展和公司产品、技术、商业开发策略的实现。 任职要求： 1） 生物学、药学、化学，医学等相关专业硕士学位或以上； 2） 药理学、毒理学、转化医学或生物分析等领域的技术背景； 3） 10年以上成功的CDE、FDA新药IND及临床阶段的注册申报经历；需有甲方经验，有BLA申报经验者优先。 4） 良好的中、英文沟通能力； 5） 优秀的团队协作能力、内外部沟通技巧、团队建设与管理能力。