制剂研究员（博士）

该职位来源于猎聘 1、自主开发项目 （1）负责创新药全生命周期的处方工艺开发。作为制剂技术核心接口人，协同分析、合成、生产等相关部门，完成各阶段制剂药学研究和变更研究，确保项目按计划交付。 （2）解决创新药制剂开发和生产放大中的技术难题，提供技术支持。 （3）按时完成小试、中试、放大、工程批、注册批、工艺验证等各阶段研究方案、风险评估报告，生产后及时总结整理撰写/审核阶段性技术报告、工艺开发报告、技术转移报告。 （4）撰写制剂模块CTD格式申报资料。 二、CRO/CDMO项目管理 （1）负责小分子新产品CRO/CDMO研究项目的全生命周期管理，包括供应商筛选、技术评估、合同技术条款审核、项目计划制定、风险管控、沟通机制及交付验收。 （2）组织项目例会、技术评审和节点复盘，跟踪进度、质量、成本与合规性，及时识别并升级风险。 （3）建立并优化项目管理模板、SOP、检查清单及知识库。 任职要求： 1、博士学历，药剂学、药学、制药工程、化学工程、生物医药等相关专业。 2、熟悉小分子制剂研发与CMC流程，有口服固体制剂、注射剂或其他小分子制剂经验者优先。 3、具有技术转移、工艺放大、项目管理或生产管理经验者优先；优秀应届博士需具备完整课题或项目经验。 4、熟悉ICH、GMP、药品注册法规，具备偏差、变更、CAPA、OOS/OOT调查经验者优先。 5、具备较强的项目管理能力，PMP或同等项目管理认证者优先。 6、英语良好，具备较强的技术文档撰写和跨文化沟通能力。