临床药理主管【创新药研究院】

该职位来源于猎聘 岗位职责:

1、跟踪国内外创新药临床药理前沿法规、技术指导原则与竞品数据，开展管线项目临床药理可行性评估，整理临床药理研发资料，负责专业资料体系建设、归档与数据管理。 2、负责管线项目临床药理策略设计，制定 PK/PD 研究方案、剂量选择策略，设计 I 期剂量爬坡、食物效应、药物相互作用、生物等效等临床药理研究；搭建符合 NMPA、ICH 监管要求的临床药理研究框架，保障项目合规推进。 3、负责注册申报中临床药理章节资料撰写、整合与质量把控，牵头 CDE 临床药理相关沟通交流，组织响应 CDE 针对 PK/PD、MIDD 相关发补意见，制定应答策略。 4、组织 PK、PD、生物标志物数据、模型分析结果的解读，运用 MIDD、群体药代等模型支撑剂量推荐、方案优化与风险评估，输出临床药理专业意见，指导临床方案迭代。 5、对接药理、临床医学、注册、统计等跨部门，管理外部 CRO 的临床药理 / 生物分析项目，制定 CRO 交付要求，审核交付成果，管控项目进度、质量与风险。 6、负责临床药理专业模块团队任务分配、技术指导，建立临床药理相关 SOP，沉淀项目经验，培养团队专业能力。 任职要求：

1、药理学、临床药理学、药学、药剂学等相关专业，博士学历优先； 2、5 年左右创新药临床药理企业研发经验，具备创新药 I 期至 NDA 阶段完整临床药理项目实操经历；有 MIDD、群体 PK/PD 建模实战经验优先； 3、扎实的临床药理、药代动力学、药理毒理理论基础，精通 NMPA、ICH 相关指导原则、GCP 规范，熟悉创新药临床申报中临床药理模块撰写与 CDE 沟通流程； 4、熟练开展文献检索、PK/PD 数据整理、模型分析，能够独立完成临床药理研究设计、申报资料撰写，具备数据解读与专业决策能力； 5、优秀跨部门沟通、项目管理能力，能够高效对接内部研发团队、外部 CRO 及监管机构，具备风险识别与问题解决能力； 6、良好逻辑表达能力，具备任务统筹与带教能力，可管理小型专业模块。