注册业务主管

该职位来源于猎聘 【岗位职责】 1、全球药品注册全流程申报：负责公司创新药国内外注册事务，覆盖中国、美国、中国香港、中国澳门、中国台湾地区；主导创新药IND临床试验申请、NDA上市申请、境外药品进口注册、原研地产化申报、上市后变更及各类补充申请全流程工作，包含资料撰写、审核、汇编、递交、审评跟进、答疑及取证归档。 2、电子化申报体系落地执行：熟练运用eCTD标准及国内外药品电子申报系统，完成申报资料结构化排版、模块化递交、版本管理、时序维护及审评动态跟踪，确保所有申报资料合规、完整、按时递交，保障审评流程顺畅推进。 3、项目立项与法规支持：配合研发、项目管理团队开展新药产品调研、竞品注册路径分析、国内外法规对标研究，支撑项目立项评估、立项资料申报工作；实时跟踪中美及港澳台地区药品注册法规、指导原则更新，输出内部法规解读、风险提示与合规建议，为项目全生命周期提供专业法规支撑。 4、注册项目管控与复盘：统筹管理注册项目进度，制定申报计划、把控关键节点、梳理注册风险并制定应对方案；整理归档注册资料、审评意见、批件证书等全套档案，完成项目复盘总结，优化内部注册申报流程与标准。 5、合规与变更管理：负责产品上市后各类变更、补充申请的评估、申报与落地，确保产品全生命周期注册合规，及时应对监管核查、审评问询等工作。 【任职要求】 1、专业与学历：药学、制药工程、药物制剂、药理学、生物制药等相关专业，硕士及以上，3年以上创新药药品注册工作经验。 2、核心项目经验：具备小分子新药IND成功申报实操案例，完整参与或独立负责过创新药IND或者仿制药ANDA申报全流程；熟悉进口注册、原研地产化、上市后变更及补充申请业务，有中美、港澳台多地区跨境注册经验者优先。 3、技能硬性要求：精通NMPA、FDA及港澳台地区药品注册法规、技术指导原则及申报流程，能够独立完成全流程注册资料撰写、审核、递交与跟进。 4、语言能力：英语口语流利，可独立完成海外客户、境外机构全英文会议沟通、业务对接、邮件往来及英文申报资料校对解读，无障碍处理涉外注册事务。 5、综合能力：具备独立立项调研、法规研判、风险评估能力，能够精准对接项目团队，提供专业合规的法规支持；逻辑清晰、细心严谨，具备优秀的项目统筹、多任务并行处理及问题解决能力，抗压性强。 6、职业素养：熟悉新药研发及注册全生命周期流程，具备良好的文档撰写、资料归档及复盘总结能力，有药企创新药注册全职经验者优先。