药物分析（高级）经理

该职位来源于猎聘 岗位职责 1. 多肽药物分析方法开发与验证 负责多肽原料药及制剂的分析方法开发、优化与验证，涵盖有关物质、含量、纯度、残留溶剂等检测项目。运用UHPLC、LC-MS等分析技术解决多肽杂质分离、降解产物鉴定等难题。 2. 质量标准建立与稳定性研究 主导质量标准制订及稳定性试验方案设计，开展杂质溯源研究，建立符合中美双报要求的质量控制体系。支持核心产品MT1013（III期临床阶段）的分析研究工作。 3. 注册申报与合规支持 撰写和审核分析相关注册申报资料，支持CDE及FDA的IND/NDA申报。对接注册部门，配合完成注册检验和现场核查。确保实验室运作符合GMP规范及ICH指导原则。 4. 外部合作与技术转移 统筹CRO/CDMO的分析技术转移与方法验证，提供科学监督与技术支持，确保外部交付质量与项目节点。 5. 团队建设与实验室管理 负责分析团队的日常管理、任务分配与人才培养，审核实验方案及原始记录，维护实验室合规运营。

任职要求 - 药物分析、药学、化学等相关专业，硕士及以上学历 - 硕士5年以上 / 博士3年以上药物分析工作经验，有多肽药物分析经验者优先 - 精通HPLC/UHPLC、LC-MS等分析仪器的操作与故障排查 - 熟悉ICH指导原则及中美欧药典要求，具备IND/NDA申报资料撰写经验 - 具备团队管理经验，良好的跨部门沟通与项目推进能力 - 有CRO/CDMO对接经验者优先