质量体系负责人

该职位来源于猎聘 统筹公司 GMP/ISO 等质量体系搭建、修订与落地，确保体系合规且适配业务需求。 牵头内外部质量审计全流程，主导审计缺陷整改及验证闭环。 标准化管理变更、偏差、CAPA 等核心质量流程，监督执行合规性。 审核质量体系文件，建立文件生命周期管理机制，保障文件合规有效。 管理体系 QA 团队，制定培训计划，统筹分工与绩效，提升团队能力。 跨部门推动体系落地宣贯，解决推行问题，提升全员合规意识。 分析体系运行数据，识别优化点，推动体系升级提效。 任职要求：

本科及以上学历，药学相关专业，有良好的英语能力，专业相关英文阅读无障碍，借助工具能进行中译英； 6年以上无菌制剂行业质量体系经验，1年及以上体系QA管理经验，熟悉药品质量体系搭建与运行。 精通 GMP 及相关法规、ICH/ISO 标准，能独立统筹审计及整改。 熟练应用质量风险管理、CAPA 等工具，具备体系优化能力。 具备质量体系文件全周期管理经验，能识别合规风险。 具备团队管理与统筹能力，沟通协调能力强，可推动跨部门体系落地； 原则性强，有法规解读和风险预判能力，能承受工作压力； 熟练使用 Office，可独立撰写体系相关报告。