质量管理工程师

该职位来源于猎聘 岗位职责：

• 编制医疗器械质量体系文件，确保符合ISO13485和GMP要求
• 收集日常质量体系运行数据，运用Minitab等工具统计分析质量数据，按要求定期输出质量报告。 3.主导产品注册备案工作，根据公司产品策略完成相应的备案/注册工作；
• 完成不良事件监测，确保各类信息及时上报药监部门
• 组织内部质量审计，根据公司内审和体系监督制度完成相应的内审和日常质量监督活动 6.收集医疗器械相关法规，形成公司法规数据库。对法规进行识别和内化。 7. 组织质量相关培训，并按要求进行实施和管理 8.与监管部门沟通，完成相应的活动及数据上报工作 9. 上级安排的其他工作 任职要求：
• 本科及以上学历，生物医学工程/药学相关专业优先
• 有良好的文字编辑能力和沟通能力。英文能力优秀，通过CET-4考试，能熟练阅读、撰写英文质量文档 3.了解医疗器械法规，有ISO13485内审员证书者优先
• 具备统计学知识，能理解和应用统计学工具完成质量分析和管理工作 5.具有较强的责任心、良好的职业道德，能承担一定的工作压力； 6.具有良好的学习能力和意愿，具有刻苦钻研精神，逻辑性强，细心耐心