医学总监

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. 医学战略规划：制定并领导执行产品的全球医学事务策略，确保与公司整体商业目标及注册策略高度协同，支持产品在全球市场的全生命周期管理。 2. 领导临床开发支持： - 作为核心医学负责人，深度参与并主导国内及全球多中心临床试验（特别是国际Ⅲ期及注册研究） 的方案设计、医学监查、数据解读及临床研究报告的撰写与审阅。 - 建立和维护国内与国际研究者（KOL）及学术机构的战略合作关系。 3. 驱动全球药品注册： - 为中国CDE、美国FDA、欧盟EMA及其他重点市场的上市许可申请提供核心医学支持，负责撰写和审核注册资料中的核心医学章节（如临床综述、临床总结）。 - 主导或参与与全球监管机构的医学沟通（如咨询会议、书面问询答复）。 4. 医学运营与团队建设： - 领导医学团队，负责医学信息、医学沟通、证据生成等职能。 - 制定内部培训计划，确保团队科学严谨地传递产品信息。 5. 上市后证据生成与支持： - 规划并实施真实世界研究、研究者发起研究等，持续积累和拓展产品医学证据。 - 为海外市场准入及合作伙伴（包括商业合作方）提供高级别的医学专家支持。 任职要求： 1. 基础资质： - 临床医学相关专业硕士或以上学历，整形外科、皮肤科、神经科专业优先，拥有医师资格证书者优先。 - 至少6年以上在制药行业的医学事务或临床开发经验，其中不少于3年担任医学团队负责人或同等核心职责岗位。 - 精通ICH-GCP及全球主要国家/地区的药品注册法规。 2. 关键经验（必备项）： - 成功主导或作为核心医学成员，完整参与过至少1项全球多中心注册临床试验，并直至项目成功结束。 - 具有直接支持向美国FDA或欧盟EMA成功提交NDA/BLA/MAA，并参与其中医学部分应答的实战经验。 - 拥有从临床开发阶段到产品成功上市后全周期管理的经验。 3. 核心能力： - 优秀的科学领导力：能够独立进行复杂的科学数据解读，并形成具有说服力的医学策略。 - 出色的跨文化沟通：优秀的英语书面及口语能力，能以专业医学语言与全球监管机构、国际KOL及内部跨国团队进行高效沟通。 - 战略思维与影响力：能够将复杂的科学数据转化为清晰的商业与注册策略，并在多部门协作中推动执行。 其他：该岗位为因明集团旗下项目公司岗位，工作地点可在重庆两江新区、苏州工业园区任选其一。